Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

V.A.C. VeraFlo™ instillasjonsterapi vs. V.A.C. Ulta™-terapi på biofilm i kronisk infiserte sår

23. november 2018 oppdatert av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

En prospektiv, åpen, komparativ, randomisert enkeltsenterstudie for å evaluere effekten av V.A.C. VeraFlo™-terapi med 0,125 % Dakins vs. V.A.C. Ulta™-terapi for fjerning av biofilm/avbrudd/eliminering i kronisk infiserte sår

Denne studien ønsker å finne ut om bruk av negativtrykkssårbehandling med en instillasjon på 0,125 % Dakins er mer effektivt enn å bruke sårbehandling med negativt trykk alene på fjerning av biofilm, forstyrrelse og eliminering i kronisk infiserte sår i nedre ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 år eller eldre.
  • Hanner og kvinner - forutsatt at de ikke er gravide og bruker prevensjon dersom de er i reproduktiv alder.

  • Pasient med sår som:

    1. Få bekreftet et sårareal på minst 4 cm2 ved å telle firkanter på en sårsporing
    2. Har vært tilstede i minst 4 uker
    3. Er bekreftet å ha en kolonidannende enhet per gram sårvev større enn eller lik 10 til 5. cfu
    4. Har full tykkelse til dermalt eller subkutant vev, men strekker seg ikke til muskler eller bein.
    5. Pasienten har en ABI på større eller lik 0,8 og lavere enn 1,3 eller har en passende perifer vaskulær motstand (PVR) og Doppler-vurdering som bekrefter venøs sykdom og derfor anses behandling med Profore som akseptabel av klinikeren.
    6. Pasienten har ett eller flere kliniske tegn på infeksjon (ødem, dårlig lukt, lokalt/perisound erytem, ​​spontan smerte mellom bandasjeskift, økt ekssudat, misfarging av granulasjonsvev, økt temperatur i såret, ikke-progresjon av sår, purulent ekssudat og sprøtt granulasjonsvev )
    7. Pasienten er i stand til å forstå evalueringen og er villig til å samtykke til evalueringen.
    8. Pasienter med et passende sår på et annet lem enn andre sår som tidligere var kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår kjemoterapi
  2. Pasienter som behandles med immunsuppressive legemidler eller kortikosteroider
  3. Pasienter med en autoimmun sykdom
  4. Pasienter som har deltatt i en eksperimentell medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 15 dagene
  5. Pasienter som har blitt lagt inn i denne evalueringen tidligere som en evaluerbar pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: VAC VeraFlo med Dakins instillasjon
VAC VeraFlo med Dakins ,125 % instillasjon vil først bli brukt i operasjonsstuen etter kirurgisk debridering. Bandasjen vil bli skiftet på dag 4 og og fjernet på dag 7. Sårvurderinger vil fortsette i uke 2, 3 og 4.
Enhet: VAC VeraFlo med Dakins instillasjon
VAC VeraFlo med Dakins instillasjon vil bli plassert på operasjonssalen etter kirurgisk debridering. Biopsier vil bli tatt før kirurgisk debridering, etter kirurgisk debridering, på dag 4 og på dag 7.
Andre navn:
  • NPWTi
  • VAC Instill
ACTIVE_COMPARATOR: VAC Ulta terapi
VAC ULTA Therapy vil først bli brukt i operasjonsstuen etter kirurgisk debridering. Bandasjen vil bli skiftet på dag 4 og og fjernet på dag 7. Sårvurderinger vil fortsette i uke 2, 3 og 4.
Enhet: VAC Ulta terapi
VAC ULTA vil bli plassert på operasjonssalen etter kirurgisk debridering. Biopsier vil bli tatt før kirurgisk debridering, etter kirurgisk debridering, på dag 4 og på dag 7.
Andre navn:
  • NPWT
  • VAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bakteriekolondiannende enheter som brukes når NPWT og NPWTi på venøse bensår
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
Biopsier for bakteriekoloniedannende enheter oppnådd ved prekirurgisk debridering (baseline) og dag 7.
Grunnlinje og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Samarbeidspartnere

Kinetic Concepts, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John C Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAC/09/05/ULTA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs stasis sår

Kliniske studier på VAC VeraFlo med Dakins instillasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere