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V.A.C. Thérapie par instillation VeraFlo™ vs V.A.C. Thérapie Ulta™ sur le biofilm dans les plaies infectées chroniquement

23 novembre 2018 mis à jour par: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Une étude prospective, ouverte, comparative et randomisée monocentrique pour évaluer l'effet de la V.A.C. Thérapie VeraFlo™ avec 0,125 % Dakins vs V.A.C. Thérapie Ulta™ sur l'élimination/la perturbation/l'élimination du biofilm dans les plaies infectées chroniquement

Cette étude souhaite déterminer si l'utilisation d'un traitement des plaies par pression négative avec une instillation de 0,125 % Dakins est plus efficace que l'utilisation de la thérapie par pression négative seule pour l'élimination, la perturbation et l'élimination du biofilm dans les plaies chroniquement infectées des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
  • Hommes et femmes - à condition qu'ils ne soient pas enceintes et s'ils sont en âge de procréer, ils utilisent une contraception.

  • Patient avec des ulcères qui :

    1. Avoir une zone d'ulcère d'au moins 4 cm2 confirmée en comptant les carrés sur un tracé de plaie
    2. Être présent depuis au moins 4 semaines
    3. Sont confirmés avoir une unité formant colonie par gramme de tissu de plaie supérieure ou égale à 10 au 5e ufc
    4. Sont des épaisseurs complètes jusqu'au tissu dermique ou sous-cutané mais ne s'étendant pas aux muscles ou aux os.
    5. Le patient a un IPS supérieur ou égal à 0,8 et inférieur à 1,3 ou a une résistance vasculaire périphérique (RVP) et une évaluation Doppler appropriées qui confirment la maladie veineuse et, par conséquent, le traitement par Profore est jugé acceptable par le clinicien.
    6. Le patient présente un ou plusieurs signes cliniques d'infection (œdème, mauvaise odeur, érythème local/péri-lésionnel, douleur spontanée entre les changements de pansement, augmentation de l'exsudat, décoloration du tissu de granulation, augmentation de la température au niveau de la plaie, absence de progression de la plaie, exsudat purulent et tissu de granulation friable )
    7. Le patient est capable de comprendre l'évaluation et est disposé à consentir à l'évaluation.
    8. Patients présentant une plaie appropriée sur un membre différent de toute autre plaie précédemment éligible.

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous chimiothérapie
  2. Patients traités par des médicaments immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes
  3. Patients atteints d'une maladie auto-immune
  4. Patients ayant participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif au cours des 15 derniers jours
  5. Patients qui ont déjà été saisis dans cette évaluation en tant que patients évaluables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: VAC VeraFlo avec instillation Dakins
VAC VeraFlo avec Dakins .125% l'instillation sera initialement appliquée au bloc opératoire après débridement chirurgical. Le pansement sera changé le jour 4 et retiré le jour 7. Les évaluations des plaies se poursuivront aux semaines 2, 3 et 4.
Dispositif: VAC VeraFlo avec instillation Dakins
Le VAC VeraFlo avec instillation de Dakins sera placé dans la salle d'opération après le débridement chirurgical. Des biopsies seront obtenues avant le débridement chirurgical, après le débridement chirurgical, au jour 4 et au jour 7.
Autres noms:
  • NPWTi
  • VCA instiller
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie VAC Ulta
La thérapie VAC ULTA sera initialement appliquée dans la salle d'opération après le débridement chirurgical. Le pansement sera changé le jour 4 et retiré le jour 7. Les évaluations des plaies se poursuivront aux semaines 2, 3 et 4.
Dispositif: Thérapie VAC Ulta
VAC ULTA sera placé dans la salle d'opération après le débridement chirurgical. Des biopsies seront obtenues avant le débridement chirurgical, après le débridement chirurgical, au jour 4 et au jour 7.
Autres noms:
  • TPN
  • VCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des unités bactériennes formant des colonies lors de l'utilisation de la TPN et de la TPNTi sur les ulcères veineux de jambe
Délai: Ligne de base et jour 7
Biopsies pour les unités formant des colonies de bactéries obtenues lors du débridement préchirurgical (ligne de base) et au jour 7.
Ligne de base et jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Collaborateurs

Kinetic Concepts, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John C Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAC/09/05/ULTA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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