Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

V.A.C. VeraFlo™ Instilační terapie vs V.A.C. Ulta™ terapie na biofilmu u chronicky infikovaných ran

23. listopadu 2018 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Prospektivní, otevřená, srovnávací, randomizovaná jednocentrická studie k vyhodnocení účinku V.A.C. Terapie VeraFlo™ s 0,125 % Dakins vs. V.A.C. Terapie Ulta™ na odstranění/narušení/eliminaci biofilmu u chronicky infikovaných ran

Tato studie by chtěla zjistit, zda pomocí podtlakové terapie ran s instilací 0,125 % Dakins je účinnější než použití samotné podtlakové terapie ran při odstraňování, narušení a eliminaci biofilmu u chronicky infikovaných ran dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let.
  • Muži a ženy – za předpokladu, že nejsou březí a pokud jsou v reprodukčním věku, používají antikoncepci.

  • Pacient s vředy, které:

    1. Nechte si potvrdit plochu vředu o velikosti alespoň 4 cm2 pomocí počítání čtverců na obkreslování rány
    2. Byli přítomni alespoň 4 týdny
    3. Je potvrzeno, že mají jednotku tvořící kolonie na gram tkáně rány větší nebo rovnou 10 až 5. cfu
    4. Jsou plné tloušťky až do dermální nebo podkožní tkáně, ale nezasahují do svalů nebo kostí.
    5. Pacient má ABI vyšší nebo rovný 0,8 a nižší než 1,3 nebo má vhodnou periferní vaskulární rezistenci (PVR) a dopplerovské hodnocení, které potvrzuje žilní onemocnění, a proto lékař považuje léčbu přípravkem Profore za přijatelnou.
    6. Pacient má jeden nebo více klinických příznaků infekce (edém, zápach, lokální/periranní erytém, spontánní bolest mezi převazy, zvýšený exsudát, změna barvy granulační tkáně, zvýšená teplota v ráně, neprogrese rány, hnisavý exsudát a drobivá granulační tkáň )
    7. Pacient je schopen porozumět hodnocení a je ochoten s hodnocením souhlasit.
    8. Pacienti s vhodnou ranou na jiné končetině než kterákoli jiná dříve způsobilá zranění.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující chemoterapii
  2. Pacienti léčení imunosupresivy nebo kortikosteroidy
  3. Pacienti s autoimunitním onemocněním
  4. Pacienti, kteří se během posledních 15 dnů zúčastnili experimentální studie léku nebo zařízení
  5. Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do tohoto hodnocení jako hodnotitelní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: VAC VeraFlo s instilací Dakins
VAC VeraFlo s Dakins 0,125 % instilace bude zpočátku aplikována na operační sál po chirurgickém debridementu. Obvaz bude vyměněn 4. den a odstraněn 7. den. Hodnocení ran bude pokračovat v týdnech 2, 3 a 4.
Přístroj: VAC VeraFlo s instilací Dakins
VAC VeraFlo s instilací Dakins bude umístěn na operačním sále po chirurgickém debridementu. Biopsie budou odebrány před chirurgickým debridementem, po chirurgickém debridementu, 4. den a 7. den.
Ostatní jména:
  • NPWTi
  • VAC Instill
ACTIVE_COMPARATOR: VAC Ulta Therapy
Terapie VAC ULTA bude zpočátku aplikována na operační sál po chirurgickém debridementu. Obvaz bude vyměněn 4. den a odstraněn 7. den. Hodnocení ran bude pokračovat v týdnech 2, 3 a 4.
Přístroj: VAC Ulta Therapy
VAC ULTA bude umístěn na operačním sále po chirurgickém debridementu. Biopsie budou odebrány před chirurgickým debridementem, po chirurgickém debridementu, 4. den a 7. den.
Ostatní jména:
  • NPWT
  • VAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v jednotkách tvořících kolonie bakterií, které se používají při NPWT a NPWTi na žilních vředech nohou
Časové okno: Výchozí stav a den 7
Biopsie pro jednotky tvořící kolonie bakterií získané při předoperačním debridementu (základní hodnota) a 7. den.
Výchozí stav a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Spolupracovníci

Kinetic Concepts, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John C Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAC/09/05/ULTA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní stázové vředy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit