Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

V.A.C. VeraFlo™ instillationsterapi vs. V.A.C. Ulta™ terapi på biofilm i kronisk inficerede sår

23. november 2018 opdateret af: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

En prospektiv, åben, komparativ, randomiseret enkeltcenterundersøgelse til evaluering af effekten af ​​V.A.C. VeraFlo™-terapi med 0,125 % Dakins vs. V.A.C. Ulta™-terapi til fjernelse af biofilm/afbrydelse/eliminering i kronisk inficerede sår

Denne undersøgelse vil gerne afgøre, om der anvendes negativt tryk sårterapi med en instillation på 0,125 % Dakins er mere effektivt end at bruge negativt tryksårterapi alene til fjernelse af biofilm, forstyrrelse og eliminering i kronisk inficerede sår i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre.
  • Hanner og kvinder - forudsat at de ikke er gravide, og hvis de er i den fødedygtige alder, bruger prævention.

  • Patient med sår, der:

    1. Få et sårareal på mindst 4 cm2 bekræftet ved at tælle firkanter på en sårsporing
    2. Har været til stede i mindst 4 uger
    3. Er bekræftet at have en kolonidannende enhed pr. gram sårvæv større end eller lig med 10 til 5. cfu
    4. Er fulde tykkelser til dermalt eller subkutant væv, men strækker sig ikke til muskler eller knogler.
    5. Patienten har en ABI på større eller lig med 0,8 og lavere end 1,3 eller har en passende perifer vaskulær modstand (PVR) og Doppler-vurdering, som bekræfter venøs sygdom, og derfor anses behandling med Profore for acceptabel af klinikeren.
    6. Patienten har et eller flere kliniske tegn på infektion (ødem, dårlig lugt, lokalt/perisound erytem, ​​spontan smerte mellem forbindingsskift, øget ekssudat, misfarvning af granulationsvæv, øget temperatur ved såret, ikke-progression af sår, purulent ekssudat og sprødt granulationsvæv )
    7. Patienten er i stand til at forstå evalueringen og er villig til at give sit samtykke til evalueringen.
    8. Patienter med et passende sår på et andet lem end andre sår, der tidligere var kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i kemoterapi
  2. Patienter, der behandles med immunsuppressive lægemidler eller kortikosteroider
  3. Patienter med en autoimmun sygdom
  4. Patienter, der har deltaget i en eksperimentel lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de sidste 15 dage
  5. Patienter, der tidligere har været optaget i denne evaluering som en evaluerbar patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: VAC VeraFlo med Dakins instillation
VAC VeraFlo med Dakins ,125 % instillation vil initialt blive påført i operationsstuen efter kirurgisk debridering. Forbindingen vil blive skiftet på dag 4 og fjernet på dag 7. Sårvurderinger fortsætter i uge 2, 3 og 4.
Enhed: VAC VeraFlo med Dakins instillation
VAC VeraFlo med Dakins instillation vil blive placeret på operationsstuen efter kirurgisk debridering. Biopsier vil blive taget før kirurgisk debridering, efter kirurgisk debridering, på dag 4 og på dag 7.
Andre navne:
  • NPWTi
  • VAC Instill
ACTIVE_COMPARATOR: VAC Ulta terapi
VAC ULTA-terapi vil initialt blive anvendt i operationsstuen efter kirurgisk debridering. Forbindingen vil blive skiftet på dag 4 og fjernet på dag 7. Sårvurderinger fortsætter i uge 2, 3 og 4.
Enhed: VAC Ulta terapi
VAC ULTA placeres på operationsstuen efter kirurgisk debridering. Biopsier vil blive taget før kirurgisk debridering, efter kirurgisk debridering, på dag 4 og på dag 7.
Andre navne:
  • NPWT
  • VAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bakteriekoloni-dannende enheder ved brug af NPWT og NPWTi på venøse bensår
Tidsramme: Baseline og dag 7
Biopsier for bakteriekoloni-dannende enheder opnået ved prækirurgisk debridering (baseline) og dag 7.
Baseline og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Samarbejdspartnere

Kinetic Concepts, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John C Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2013

Først opslået (SKØN)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC/09/05/ULTA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøse stasis sår

Kliniske forsøg med VAC VeraFlo med Dakins instillation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner