Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

V.A.C. Инстилляционная терапия VeraFlo™ по сравнению с V.A.C. Терапия Ulta™ на биопленке в хронически инфицированных ранах

23 ноября 2018 г. обновлено: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Проспективное, открытое, сравнительное, рандомизированное одноцентровое исследование для оценки эффекта V.A.C. Терапия VeraFlo™ с 0,125% Dakins по сравнению с V.A.C. Терапия Ulta™ для удаления/разрушения/элиминации биопленки в хронически инфицированных ранах

Это исследование хотело бы определить, используется ли терапия ран отрицательным давлением с закапыванием 0,125% Dakins более эффективен, чем использование только терапии ран отрицательным давлением при удалении, разрушении и устранении биопленки в хронически инфицированных ранах нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента 18 лет и старше.
  • Мужчины и женщины - при условии, что они не беременны и в репродуктивном возрасте используют средства контрацепции.

  • Пациент с язвами, которые:

    1. Иметь язву площадью не менее 4 см2, подтвержденную подсчетом квадратов на карте раны.
    2. Присутствовали не менее 4 недель
    3. Подтверждено, что колониеобразующая единица на грамм раневой ткани больше или равна 10 к 5-й КОЕ
    4. Имеют полную толщину до кожной или подкожной ткани, но не распространяются на мышцы или кости.
    5. Пациент имеет ЛПИ больше или равно 0,8 и ниже 1,3 или имеет подходящее периферическое сосудистое сопротивление (ПСС) и результаты допплеровской оценки, которые подтверждают заболевание вен, поэтому лечение препаратом Профоре считается приемлемым для клинициста.
    6. У пациента есть один или несколько клинических признаков инфекции (отек, неприятный запах, местная/вокруг раны эритема, спонтанная боль между сменой повязок, увеличение экссудата, обесцвечивание грануляционной ткани, повышение температуры в области раны, отсутствие прогрессирования раны, гнойный экссудат и рыхлая грануляционная ткань) )
    7. Пациент способен понять оценку и готов дать согласие на оценку.
    8. Пациенты с подходящей раной на конечности, отличной от любой другой раны, ранее подходящей.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, проходящие химиотерапию
  2. Пациенты, получающие лечение иммунодепрессантами или кортикостероидами
  3. Пациенты с аутоиммунным заболеванием
  4. Пациенты, участвовавшие в исследовании экспериментального препарата или устройства в течение последних 15 дней.
  5. Пациенты, которые ранее были включены в эту оценку как пациенты, подлежащие оценке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: VAC VeraFlo с инстилляцией Dakins
VAC VeraFlo с Dakins 0,125% закапывание сначала будет применяться в операционной после хирургической обработки. Повязка будет изменена на 4-й день и снята на 7-й день. Оценка ран будет продолжена на 2-й, 3-й и 4-й неделе.
Устройство: VAC VeraFlo с инстилляцией Dakins
VAC VeraFlo с инстилляцией Dakins будет помещен в операционную после хирургической обработки. Биопсии будут получены до хирургической обработки, после хирургической обработки, на 4-й и 7-й день.
Другие имена:
  • NPWTi
  • VAC привить
ACTIVE_COMPARATOR: VAC Ульта Терапия
Терапия VAC ULTA первоначально будет применяться в операционной после хирургической обработки раны. Повязка будет изменена на 4-й день и снята на 7-й день. Оценка ран будет продолжена на 2-й, 3-й и 4-й неделе.
Устройство: VAC Ульта Терапия
VAC ULTA будет помещен в операционную после хирургической обработки. Биопсии будут получены до хирургической обработки, после хирургической обработки, на 4-й и 7-й день.
Другие имена:
  • NPWT
  • VAC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение колониеобразующих единиц бактерий при использовании NPWT и NPWTi при венозных язвах нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-й день
Биопсия на бактериальные колониеобразующие единицы, полученная при предоперационной обработке (базовый уровень) и на 7-й день.
Исходный уровень и 7-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Соавторы

Kinetic Concepts, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: John C Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAC/09/05/ULTA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VAC VeraFlo с инстилляцией Dakins

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться