Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

V.A.C. VeraFlo™-instillatietherapie versus V.A.C. Ulta™-therapie op biofilm bij chronisch geïnfecteerde wonden

23 november 2018 bijgewerkt door: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Een prospectieve, open, vergelijkende, gerandomiseerde single-center studie om het effect van V.A.C. VeraFlo™-therapie met 0,125% Dakins versus V.A.C. Ulta™-therapie voor verwijdering/verstoring/verwijdering van biofilm bij chronisch geïnfecteerde wonden

Deze studie wil bepalen of negatieve druktherapie met een instillatie van 0,125% wordt toegepast. Dakins is effectiever dan het gebruik van alleen negatieve druktherapie bij het verwijderen, verstoren en elimineren van biofilm bij chronisch geïnfecteerde wonden aan de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is 18 jaar of ouder.
  • Mannen en vrouwen - op voorwaarde dat ze niet zwanger zijn en in de vruchtbare leeftijd anticonceptie gebruiken.

  • Patiënt met zweren die:

    1. Laat een ulcusoppervlak van minimaal 4 cm2 bevestigen via telvierkantjes op een wondtracering
    2. Minstens 4 weken aanwezig zijn geweest
    3. Er is bevestigd dat ze een kolonievormende eenheid per gram wondweefsel hebben die groter is dan of gelijk is aan 10 tot de 5e cfu
    4. Zijn volledige diktes tot aan dermaal of onderhuids weefsel, maar strekken zich niet uit tot spieren of botten.
    5. De patiënt heeft een ABI groter dan of gelijk aan 0,8 en lager dan 1,3 of heeft een geschikte perifere vasculaire weerstand (PVR) en Doppler-beoordeling die veneuze ziekte bevestigt en daarom wordt behandeling met Profore door de arts als aanvaardbaar beschouwd.
    6. De patiënt heeft een of meer klinische tekenen van infectie (oedeem, kwalijke geur, lokaal/periwond erytheem, spontane pijn tussen verbandwisselingen, meer exsudaat, verkleuring van granulatieweefsel, verhoogde temperatuur bij wond, niet-progressie van wond, etterend exsudaat en broos granulatieweefsel )
    7. De patiënt kan de evaluatie begrijpen en is bereid in te stemmen met de evaluatie.
    8. Patiënten met een geschikte wond aan een andere ledemaat dan andere wonden die eerder in aanmerking kwamen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die chemotherapie ondergaan
  2. Patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva of corticosteroïden
  3. Patiënten met een auto-immuunziekte
  4. Patiënten die in de afgelopen 15 dagen hebben deelgenomen aan een experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
  5. Patiënten die eerder in deze evaluatie zijn ingevoerd als evalueerbare patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: VAC VeraFlo met Dakins-instillatie
VAC VeraFlo met Dakins .125% instillatie zal in eerste instantie worden toegepast in de OK na chirurgisch debridement. Het verband wordt op dag 4 vervangen en op dag 7 verwijderd. Wondbeoordelingen worden voortgezet in week 2, 3 en 4.
Apparaat: VAC VeraFlo met Dakins-instillatie
VAC VeraFlo met Dakins-instillatie wordt na chirurgisch debridement in de operatiekamer geplaatst. Biopsieën worden verkregen voorafgaand aan chirurgisch debridement, na chirurgisch debridement, op dag 4 en op dag 7.
Andere namen:
  • NPWTi
  • VAC Instill
ACTIVE_COMPARATOR: VAC Ulta-therapie
VAC ULTA Therapy wordt in eerste instantie toegepast in de OK na chirurgisch debridement. Het verband wordt op dag 4 vervangen en op dag 7 verwijderd. Wondbeoordelingen worden voortgezet in week 2, 3 en 4.
Apparaat: VAC Ulta-therapie
VAC ULTA wordt na chirurgisch debridement in de operatiekamer geplaatst. Biopsieën worden verkregen voorafgaand aan chirurgisch debridement, na chirurgisch debridement, op dag 4 en op dag 7.
Andere namen:
  • NPWT
  • VAC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bacteriekolonievormende eenheden bij gebruik van NPWT en NPWTi op veneuze beenulcera
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
Biopsieën voor bacteriekolonievormende eenheden verkregen bij prechirurgisch debridement (baseline) en dag 7.
Basislijn en dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Medewerkers

Kinetic Concepts, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John C Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAC/09/05/ULTA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze stasiszweren

Klinische onderzoeken op VAC VeraFlo met Dakins-instillatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren