Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

V.A.C. VeraFlo™ Instillation Therapy vs V.A.C. Ulta™-hoito biofilmillä kroonisesti infektoituneissa haavoissa

perjantai 23. marraskuuta 2018 päivittänyt: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Prospektiivinen, avoin, vertaileva, satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus V.A.C.:n vaikutuksen arvioimiseksi VeraFlo™-terapia 0,125 % Dakins vs V.A.C. Ulta™-hoito biofilmin poistamiseen/häiriöön/eliminaatioon kroonisesti infektoituneissa haavoissa

Tässä tutkimuksessa halutaan selvittää, käytetäänkö alipainehoitoa 0,125 %:n tiputuksella Dakins on tehokkaampi kuin pelkkä negatiivinen painehaavahoito biofilmin poistoon, hajoamiseen ja eliminaatioon kroonisesti infektoituneissa alaraajojen haavoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
  • Miehet ja naiset - edellyttäen, että he eivät ole raskaana ja he ovat hedelmällisessä iässä, käyttävät ehkäisyä.
  • Potilas, jolla on haavaumat, jotka:

    1. Varmista, että haavan pinta-ala on vähintään 4 cm2 laskemalla neliöitä haavakuvauksessa
    2. Ollut paikalla vähintään 4 viikkoa
    3. on vahvistettu, että niillä on pesäkettä muodostava yksikkö grammaa kohti haavakudosta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 - 5. cfu
    4. Ovat täydet paksuudet ihon tai ihonalaisen kudoksen läpi, mutta eivät ulotu lihakseen tai luuhun.
    5. Potilaan ABI on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8 ja pienempi kuin 1,3 tai hänellä on sopiva perifeerinen verisuoniresistenssi (PVR) ja Doppler-arviointi, joka vahvistaa laskimotaudin, ja siksi kliinikon mielestä Profore-hoito on hyväksyttävää.
    6. Potilaalla on yksi tai useampi kliininen infektion oire (turvotus, epämiellyttävä haju, paikallinen/haavan ympärillä oleva punoitus, spontaani kipu sidosten vaihtojen välillä, lisääntynyt eritteet, rakeistuksen värjäytyminen, haavan lämpötilan nousu, haavan eteneminen, märkivä erite ja mureneva rakeinen kudos )
    7. Potilas pystyy ymmärtämään arvioinnin ja on valmis suostumaan arviointiin.
    8. Potilaat, joilla on sopiva haava eri raajassa kuin muissa aiemmin kelvollisissa haavoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa
  2. Potilaat, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai kortikosteroideilla
  3. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus
  4. Potilaat, jotka ovat osallistuneet kokeelliseen lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 15 päivän aikana
  5. Potilaat, jotka on merkitty tähän arviointiin aiemmin arvioitavana potilaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: VAC VeraFlo ja Dakins Instillation
VAC VeraFlo ja Dakins 0,125 % instillaatiota laitetaan aluksi OR:iin kirurgisen debridementin jälkeen. Sidos vaihdetaan päivänä 4 ja poistetaan 7. päivänä. Haavojen arviointi jatkuu viikoilla 2, 3 ja 4.
VAC VeraFlo Dakins-instillaatiolla sijoitetaan leikkaussaliin kirurgisen debridementin jälkeen. Biopsiat otetaan ennen kirurgista puhdistusta, kirurgisen debridementin jälkeen, päivänä 4 ja päivänä 7.
Muut nimet:
  • NPWTi
  • VAC Instill
ACTIVE_COMPARATOR: VAC Ulta Therapy
VAC ULTA -terapiaa käytetään aluksi TAI-hoitoon kirurgisen debridementin jälkeen. Sidos vaihdetaan päivänä 4 ja poistetaan 7. päivänä. Haavojen arviointi jatkuu viikoilla 2, 3 ja 4.
VAC ULTA sijoitetaan leikkaussaliin leikkauksen jälkeen. Biopsiat otetaan ennen kirurgista puhdistusta, kirurgisen debridementin jälkeen, päivänä 4 ja päivänä 7.
Muut nimet:
  • NPWT
  • VAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos bakteeripesäkkeitä muodostavissa yksiköissä käytettäessä NPWT:tä ja NPWTi:tä laskimojalkahaavoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
Biopsiat bakteeripesäkkeitä muodostaville yksiköille, jotka on saatu ennen kirurgista puhdistusta (perustila) ja 7. päivänä.
Lähtötilanne ja päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: John C Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimopysähdyshaavat

Kliiniset tutkimukset VAC VeraFlo ja Dakins Instillation

3
Tilaa