- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02009501
V.A.C. VeraFlo™ Instillation Therapy vs V.A.C. Ulta™-hoito biofilmillä kroonisesti infektoituneissa haavoissa
perjantai 23. marraskuuta 2018 päivittänyt: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Prospektiivinen, avoin, vertaileva, satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus V.A.C.:n vaikutuksen arvioimiseksi VeraFlo™-terapia 0,125 % Dakins vs V.A.C. Ulta™-hoito biofilmin poistamiseen/häiriöön/eliminaatioon kroonisesti infektoituneissa haavoissa
Tässä tutkimuksessa halutaan selvittää, käytetäänkö alipainehoitoa 0,125 %:n tiputuksella
Dakins on tehokkaampi kuin pelkkä negatiivinen painehaavahoito biofilmin poistoon, hajoamiseen ja eliminaatioon kroonisesti infektoituneissa alaraajojen haavoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
- Miehet ja naiset - edellyttäen, että he eivät ole raskaana ja he ovat hedelmällisessä iässä, käyttävät ehkäisyä.
Potilas, jolla on haavaumat, jotka:
- Varmista, että haavan pinta-ala on vähintään 4 cm2 laskemalla neliöitä haavakuvauksessa
- Ollut paikalla vähintään 4 viikkoa
- on vahvistettu, että niillä on pesäkettä muodostava yksikkö grammaa kohti haavakudosta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 - 5. cfu
- Ovat täydet paksuudet ihon tai ihonalaisen kudoksen läpi, mutta eivät ulotu lihakseen tai luuhun.
- Potilaan ABI on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8 ja pienempi kuin 1,3 tai hänellä on sopiva perifeerinen verisuoniresistenssi (PVR) ja Doppler-arviointi, joka vahvistaa laskimotaudin, ja siksi kliinikon mielestä Profore-hoito on hyväksyttävää.
- Potilaalla on yksi tai useampi kliininen infektion oire (turvotus, epämiellyttävä haju, paikallinen/haavan ympärillä oleva punoitus, spontaani kipu sidosten vaihtojen välillä, lisääntynyt eritteet, rakeistuksen värjäytyminen, haavan lämpötilan nousu, haavan eteneminen, märkivä erite ja mureneva rakeinen kudos )
- Potilas pystyy ymmärtämään arvioinnin ja on valmis suostumaan arviointiin.
- Potilaat, joilla on sopiva haava eri raajassa kuin muissa aiemmin kelvollisissa haavoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa
- Potilaat, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai kortikosteroideilla
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet kokeelliseen lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 15 päivän aikana
- Potilaat, jotka on merkitty tähän arviointiin aiemmin arvioitavana potilaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: VAC VeraFlo ja Dakins Instillation
VAC VeraFlo ja Dakins 0,125 %
instillaatiota laitetaan aluksi OR:iin kirurgisen debridementin jälkeen.
Sidos vaihdetaan päivänä 4 ja poistetaan 7. päivänä. Haavojen arviointi jatkuu viikoilla 2, 3 ja 4.
|
VAC VeraFlo Dakins-instillaatiolla sijoitetaan leikkaussaliin kirurgisen debridementin jälkeen.
Biopsiat otetaan ennen kirurgista puhdistusta, kirurgisen debridementin jälkeen, päivänä 4 ja päivänä 7.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: VAC Ulta Therapy
VAC ULTA -terapiaa käytetään aluksi TAI-hoitoon kirurgisen debridementin jälkeen.
Sidos vaihdetaan päivänä 4 ja poistetaan 7. päivänä. Haavojen arviointi jatkuu viikoilla 2, 3 ja 4.
|
VAC ULTA sijoitetaan leikkaussaliin leikkauksen jälkeen.
Biopsiat otetaan ennen kirurgista puhdistusta, kirurgisen debridementin jälkeen, päivänä 4 ja päivänä 7.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos bakteeripesäkkeitä muodostavissa yksiköissä käytettäessä NPWT:tä ja NPWTi:tä laskimojalkahaavoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
|
Biopsiat bakteeripesäkkeitä muodostaville yksiköille, jotka on saatu ennen kirurgista puhdistusta (perustila) ja 7. päivänä.
|
Lähtötilanne ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John C Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC/09/05/ULTA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimopysähdyshaavat
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Peking University Third HospitalValmis
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; The Affiliated Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...ValmisQi-stagnaation ja veren pysähdysoireyhtymäKiina
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; The Affiliated Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Fujian Academy of Traditional Chinese MedicineTuntematonPostmenopausaaliset osteoporoositKiina
-
Jingqing HuTuntematon
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityTuntematonPrimaarinen avoimen kulman glaukooma | Huumeiden vaikutusKiina
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...National Natural Science Foundation of ChinaTuntematonNiveltulehdus, nivelreumaKiina
Kliiniset tutkimukset VAC VeraFlo ja Dakins Instillation
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustKCI Europe Holding B.V.LopetettuSuppurativa hidradenitisYhdistynyt kuningaskunta