- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02009501
V.A.C. VeraFlo™ instillationsterapi vs V.A.C. Ulta™-terapi på biofilm i kroniskt infekterade sår
23 november 2018 uppdaterad av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
En prospektiv, öppen, jämförande, randomiserad singelcenterstudie för att utvärdera effekten av V.A.C. VeraFlo™-terapi med 0,125 % Dakins vs V.A.C. Ulta™-terapi för avlägsnande av biofilm/avbrott/eliminering i kroniskt infekterade sår
Denna studie skulle vilja avgöra om sårterapi med negativt tryck med en instillation av 0,125 % används
Dakins är effektivare än att använda enbart sårterapi med negativt tryck på biofilmsborttagning, störning och eliminering i kroniskt infekterade sår i nedre extremiteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 18 år eller äldre.
- Hanar och kvinnor - förutsatt att de inte är gravida och om de är i reproduktiv ålder använder preventivmedel.
Patient med sår som:
- Få en sårarea på minst 4 cm2 bekräftad genom att räkna rutor på en sårspårning
- Har varit närvarande i minst 4 veckor
- Har bekräftats ha en kolonibildande enhet per gram sårvävnad som är större än eller lika med 10 till 5:e cfu
- Är fulla tjocklekar genom till dermal eller subkutan vävnad men sträcker sig inte till muskler eller ben.
- Patienten har en ABI som är större eller lika med 0,8 och lägre än 1,3 eller har en lämplig perifer vaskulär resistens (PVR) och Doppler-bedömning som bekräftar venös sjukdom och därför anses behandling med Profore acceptabel av läkaren.
- Patienten har ett eller flera kliniska tecken på infektion (ödem, illaluktande, lokalt erytem/perisår, spontan smärta mellan förbandsbyten, ökat exsudat, missfärgning av granulationsvävnad, ökad temperatur vid såret, icke-progression av sår, purulent exsudat och spröd granulationsvävnad )
- Patienten kan förstå utvärderingen och är villig att samtycka till utvärderingen.
- Patienter med ett lämpligt sår på en annan lem än andra sår som tidigare berättigade.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår kemoterapi
- Patienter som behandlas med immunsuppressiva läkemedel eller kortikosteroider
- Patienter med en autoimmun sjukdom
- Patienter som har deltagit i en experimentell läkemedels- eller enhetsstudie inom de senaste 15 dagarna
- Patienter som tidigare har angetts i denna utvärdering som en utvärderbar patient.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VAC VeraFlo med Dakins Instillation
VAC VeraFlo med Dakins .125 %
instillation kommer initialt att appliceras i operationsavdelningen efter kirurgisk debridering.
Förband kommer att bytas dag 4 och och tas bort dag 7. Sårbedömningar kommer att fortsätta under vecka 2, 3 och 4.
|
VAC VeraFlo med Dakins-instillation kommer att placeras i operationssalen efter kirurgisk debridering.
Biopsier kommer att tas före kirurgisk debridering, efter kirurgisk debridering, dag 4 och dag 7.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VAC Ulta Therapy
VAC ULTA Therapy kommer initialt att appliceras på operationsavdelningen efter kirurgisk debridering.
Förband kommer att bytas dag 4 och och tas bort dag 7. Sårbedömningar kommer att fortsätta under vecka 2, 3 och 4.
|
VAC ULTA kommer att placeras i operationssalen efter kirurgisk debridering.
Biopsier kommer att tas före kirurgisk debridering, efter kirurgisk debridering, dag 4 och dag 7.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bakteriekolonibildande enheter som används när NPWT och NPWTi på venösa bensår
Tidsram: Baslinje och dag 7
|
Biopsier för bakteriekolonibildande enheter erhållna vid prekirurgisk debridering (baslinje) och dag 7.
|
Baslinje och dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John C Lantis, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
12 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAC/09/05/ULTA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .