肉毒杆菌素治疗特发性逼尿肌过度活跃症
2013年12月8日 更新者：Mr HD Flood
Peri-trigonal Onabotulinumtoxin 注射治疗难治性特发性逼尿肌过度活动 (IDO) 的疗效：一项比较 Peri-trigonal 注射与膀胱体注射的单盲、随机对照试验。
膀胱过度活动症 (OAB) 是一种由逼尿肌或膀胱肌不稳定引起的慢性病症，会引起尿急和尿失禁症状。 特发性逼尿肌过度活动 (IDO) 是 OAB 的一个子集，其中膀胱肌肉不稳定的原因尚不清楚。
OAB 通常通过保守措施或口服药物治疗，例如。 抗胆碱药。 向膀胱壁注射肉毒杆菌毒素 A (onaBoNT-A) 已获准用于治疗口服药物无效的难治性 IDO。 注射的毒素通过阻断某些（运动）神经与膀胱肌肉沟通的能力来麻痹膀胱。 由于这些神经主要集中在所谓的膀胱“体”中，传统上这是进行注射的地方。
除了对运动神经的作用外，onaBoNT-A 还影响感觉神经通路。 最近的研究表明，IDO 是由运动和感觉神经功能障碍引起的，因此注射“膀胱三角区”（感觉神经特别密集的膀胱部分）可能具有临床益处。 已经开展了三项比较 trigone 与保留 trigone 注射肉毒杆菌毒素治疗 IDO 的研究。 其中一个表明针对三角区有显着好处，另外两个没有显示出任何差异。
我们的研究旨在通过比较腹三角区注射 onaBoNT-A 与保留三角区的传统注射方法，检查仅向三角区注射 onaBoNT-A 是否会改善 IDO 患者的症状和功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Limerick、爱尔兰
- University Hospital of Limerick
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 满足 OAB 的 ICS 标准
- 尿动力学证实的逼尿肌不稳定
- 症状持续 >6/12
- 患者必须在随机分组前 14 天以上停用抗胆碱能药物，并在研究期间停止使用抗胆碱能药物。
- 如果急迫症状占主导地位，则混合性尿失禁患者符合条件。 这些将被指示仅记录急迫性尿失禁的发作。
- 提供参与研究的知情同意书
- 至少 18 岁
排除标准：
- 随机分组后 9 个月内既往注射过 BoNT-A
- 任何神经系统疾病的病史，例如 多发性硬化症、帕金森症、CVA
- BoNT 的禁忌症，例如 重症肌无力
- 前6/12尿路感染
- 6/12 之前的抗菌治疗
- 先前或当前诊断为前列腺癌或膀胱癌
- 环磷酰胺治疗史
- 放射性膀胱炎
- 前 3/12 尿道扩张术、膀胱测压图、麻醉下膀胱膀胱镜检查或膀胱活检
- 增强膀胱成形术、膀胱切除术或神经切除术
- 尿道狭窄<12ch
- 怀孕
- 在试验期间不愿使用避孕措施的有生育能力的性活跃妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：肉毒素注入膀胱体
手臂将接受 20x1ml 等分试样 (5u/ml) 中的 100u onaBoNT-A。
将对膀胱壁进行 20 次注射，保留三角区。
将通过膀胱的所有层进行注射，例如尿道上皮下层和逼尿肌内层。
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手臂将接受 20x1ml 等分试样 (5u/ml) 中的 100u onaBoNT-A。
将对膀胱壁进行 20 次注射，保留三角区。
将通过膀胱的所有层进行注射，例如尿道上皮下层和逼尿肌内层。
干预将在局部麻醉下使用灵活的膀胱镜进行。
其他名称：
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有源比较器：肉毒杆菌毒素注射到trigone
B 组将接受注射到 10x1ml 尿路上皮下三角区周围部位的 100u onaBoNT-A（等分剂量 10u/ml）。
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B 组将接受注射到 10x1ml 尿路上皮下三角区周围部位的 100u onaBoNT-A（等分剂量 10u/ml）。
该程序将在局部麻醉下通过灵活的膀胱镜检查进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全球反应评估
大体时间：干预后 3 个月测量
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干预后 3 个月测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能结果 - 3 天感觉相关的膀胱日记
大体时间：干预后 3 个月测量
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三天感觉相关的膀胱日记
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干预后 3 个月测量
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IIQ-7 生活质量问卷
大体时间：干预后 3 个月测量
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干预后 3 个月测量
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治疗耐受性 - 数字评定量表（0-10）
大体时间：干预后 2 周测量
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干预后 2 周测量
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UDI-6 生活质量问卷
大体时间：干预后 3 个月测量
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干预后 3 个月测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：H D Flood, FRCSI、University Hospital of Limerick
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月8日
首次发布 (估计)
2013年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月8日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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