Toxina botulínica en el tratamiento de la hiperactividad idiopática del detrusor
Eficacia de las inyecciones de onabotulinumtoxina peri-trigonales en el tratamiento de la hiperactividad del detrusor idiopática (IDO) refractaria: un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego que compara las inyecciones peri-trigonales frente a las inyecciones en el cuerpo de la vejiga.
La vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) es una afección crónica causada por la inestabilidad del detrusor o del músculo de la vejiga, que da lugar a síntomas de urgencia urinaria y, a menudo, incontinencia urinaria. La hiperactividad idiopática del detrusor (IDO) es un subconjunto de OAB en el que se desconoce la causa de la inestabilidad de los músculos de la vejiga.
La OAB generalmente se trata con medidas conservadoras o con medicamentos orales, por ejemplo. anticolinérgicos. La inyección de toxina botulínica A (onaBoNT-A) en la pared de la vejiga está autorizada para el tratamiento de la IDO refractaria donde fallan los medicamentos orales. La toxina inyectada paraliza la vejiga al bloquear la capacidad de ciertos nervios (motores) para comunicarse con el músculo de la vejiga. Como estos nervios se concentran principalmente en lo que se conoce como el "cuerpo" de la vejiga, tradicionalmente es donde se aplican las inyecciones.
Además de su acción sobre los nervios motores, onaBoNT-A también afecta las vías nerviosas sensoriales. Estudios recientes muestran que la IDO es causada por una disfunción de los nervios motores y sensoriales, por lo tanto, inyectar el "trígono", una parte de la vejiga donde los nervios sensoriales son particularmente densos, puede ser de beneficio clínico. Se han llevado a cabo tres estudios que comparan la inyección de toxina botulínica en el trígono versus la preservación del trígono en el tratamiento de la IDO. Uno de estos indicó un beneficio significativo al enfocarse en el trígono y los otros dos no mostraron ninguna diferencia.
Nuestro estudio tiene como objetivo examinar si la inyección de onaBoNT-A en el trígono por sí sola proporcionará una mejoría funcional y sintomática en pacientes con IDO al comparar la inyección peritrigonal de onaBoNT-A con el método tradicional de inyección que respeta el trígono.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Limerick, Irlanda
- University Hospital of Limerick
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de ICS para OAB
- Inestabilidad del detrusor comprobada urodinámicamente
- Síntomas que duran >6/12
- Los pacientes deben suspender la medicación anticolinérgica > 14 días antes de la aleatorización y suspender el uso de anticolinérgicos durante la duración del estudio.
- Los pacientes con incontinencia mixta son elegibles si predominan los síntomas de urgencia. Se les indicará que registren únicamente los episodios de incontinencia urinaria de urgencia.
- Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
- Al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Inyección previa de BoNT-A dentro de los 9 meses de la aleatorización
- Antecedentes de cualquier afección neurológica, p. EM, Parkinson, CVA
- Contraindicación para BoNT, p. miestenia gravis
- Infección del tracto urinario en el 6/12 anterior
- Terapia antimicrobiana en 6/12 anterior
- Diagnóstico anterior o actual de cáncer de próstata o vejiga
- Historia de tratamiento con ciclofosfamida
- Cistitis por radiación
- Dilatación uretral, cistometrograma, cistoscopia vesical bajo anestesia o biopsia vesical en 3/12 previos
- Cistoplastia de aumento, cistectomía o neurectomía
- Estenosis uretral de <12ch
- El embarazo
- Mujeres sexualmente activas en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas durante la duración del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Toxina botulínica inyectada en el cuerpo de la vejiga
brazo recibirá 100u de onaBoNT-A en alícuotas de 20x1ml (5u/ml).
Se administrarán 20 inyecciones en la pared de la vejiga, respetando el trígono.
Las inyecciones se administrarán a través de todas las capas de la vejiga, por ejemplo, suburotelialmente e intradetrusor.
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brazo recibirá 100u de onaBoNT-A en alícuotas de 20x1ml (5u/ml).
Se administrarán 20 inyecciones en la pared de la vejiga, respetando el trígono.
Las inyecciones se administrarán a través de todas las capas de la vejiga, por ejemplo, suburotelialmente e intradetrusor.
La intervención se realizará con anestesia local mediante un cistoscopio flexible.
Otros nombres:
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Comparador activo: Toxina botulínica inyectada en trígono
El brazo B recibirá 100 u de onaBoNT-A inyectados en 10 x 1 ml de sitios peritrigonales suburoteliales (dosis alícuota de 10 u/ml).
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El brazo B recibirá 100 u de onaBoNT-A inyectados en 10 x 1 ml de sitios peritrigonales suburoteliales (dosis alícuota de 10 u/ml).
El procedimiento se realizará con anestesia local mediante cistoscopia flexible.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la respuesta mundial
Periodo de tiempo: medido a los 3 meses después de la intervención
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medido a los 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados funcionales: diario de la vejiga relacionado con las sensaciones de 3 días
Periodo de tiempo: medido a los 3 meses después de la intervención
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Diario de la vejiga relacionado con la sensación de tres días
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medido a los 3 meses después de la intervención
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Cuestionario de calidad de vida IIQ-7
Periodo de tiempo: medido a los 3 meses después de la intervención
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medido a los 3 meses después de la intervención
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Tolerabilidad del tratamiento - escala de calificación numérica (0-10)
Periodo de tiempo: medido a las 2 semanas después de la intervención
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medido a las 2 semanas después de la intervención
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Cuestionario de calidad de vida UDI-6
Periodo de tiempo: medido a los 3 meses después de la intervención
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medido a los 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H D Flood, FRCSI, University Hospital of Limerick
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- UHL02/2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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