Toxine botulique dans le traitement de l'hyperactivité idiopathique du détrusor
Efficacité des injections péri-trigonales d'onabotulinumtoxine dans le traitement de l'hyperactivité du détrusor idiopathique réfractaire (IDO) : essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant les injections péri-trigonales à l'injection du corps de la vessie.
La vessie hyperactive (OAB) est une maladie chronique causée par l'instabilité du détrusor ou du muscle de la vessie, qui provoque des symptômes d'urgence urinaire et souvent d'incontinence urinaire. L'hyperactivité idiopathique du détrusor (IDO) est un sous-ensemble de l'hyperactivité vésicale où la cause de l'instabilité des muscles de la vessie est inconnue.
L'hyperactivité vésicale est généralement traitée par des mesures conservatrices ou avec des médicaments oraux, par exemple. anticholinergiques. L'injection de toxine onabotulinique A (onaBoNT-A) dans la paroi de la vessie est autorisée dans le traitement de l'IDO réfractaire en cas d'échec des médicaments oraux. La toxine injectée paralyse la vessie en bloquant la capacité de certains nerfs (moteurs) à communiquer avec le muscle de la vessie. Comme ces nerfs sont principalement concentrés dans ce qu'on appelle le "corps" de la vessie, c'est traditionnellement là que les injections sont faites.
En plus de son action sur les nerfs moteurs, l'onaBoNT-A affecte également les voies nerveuses sensorielles. Des études récentes montrent que l'IDO est causée à la fois par un dysfonctionnement des nerfs moteurs et sensoriels. Par conséquent, l'injection du "trigone", une partie de la vessie où les nerfs sensoriels sont particulièrement denses, peut présenter un avantage clinique. Trois études comparant le trigone à l'injection épargnant le trigone de toxine botulique dans le traitement de l'IDO ont été réalisées. L'un d'eux a indiqué un avantage significatif dans le ciblage du trigone et les deux autres n'ont montré aucune différence.
Notre étude vise à examiner si l'injection d'onaBoNT-A dans le trigone seul apportera une amélioration symptomatique et fonctionnelle chez les patients atteints d'IDO en comparant l'injection péritrigonale d'onaBoNT-A à la méthode d'injection traditionnelle qui épargne le trigone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Limerick, Irlande
- University Hospital of Limerick
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Remplir les critères ICS pour OAB
- Instabilité du détrusor prouvée urodynamiquement
- Symptômes durant > 6/12
- Les patients doivent arrêter les médicaments anticholinergiques > 14 jours avant la randomisation et suspendre l'utilisation des anticholinergiques pendant la durée de l'étude.
- Les patients souffrant d'incontinence mixte sont éligibles si leurs symptômes d'urgence sont prédominants. Ceux-ci seront chargés de n'enregistrer que les épisodes d'incontinence urinaire par impériosité.
- Fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Injection précédente de BoNT-A dans les 9 mois suivant la randomisation
- Antécédents de toute condition neurologique, par ex. SEP, Parkinson, AVC
- Contre-indication à la BoNT, par ex. Myesthésie grave
- Infection des voies urinaires dans les 6/12 précédents
- Traitement antimicrobien au cours des 6/12 précédents
- Diagnostic antérieur ou actuel de cancer de la prostate ou de la vessie
- Antécédents de traitement par cyclophosphamide
- Cystite radique
- Dilatation urétrale, cystométrographie, cystoscopie vésicale sous anesthésie ou biopsie vésicale dans les 3/12 précédents
- Cystoplastie d'augmentation, cystectomie ou neurectomie
- Sténose urétrale de <12ch
- Grossesse
- Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser des mesures contraceptives pendant la durée de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Toxine botulique injectée dans le corps de la vessie
recevra 100u d'onaBoNT-A en aliquotes de 20x1ml (5u/ml).
20 injections seront réalisées dans la paroi vésicale en épargnant le trigone.
Les injections seront administrées à travers toutes les couches de la vessie, par exemple sous-urothélial et intra-détrusor.
|
recevra 100u d'onaBoNT-A en aliquotes de 20x1ml (5u/ml).
20 injections seront réalisées dans la paroi vésicale en épargnant le trigone.
Les injections seront administrées à travers toutes les couches de la vessie, par exemple sous-urothélial et intra-détrusor.
L'intervention sera réalisée sous anesthésie locale à l'aide d'un cystoscope souple.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Toxine botulique injectée dans le trigone
Le bras B recevra 100u d'onaBoNT-A injecté dans 10x1ml de sites péri-trigonaux sous-urothéliaux (dose aliquote 10u/ml).
|
Le bras B recevra 100u d'onaBoNT-A injecté dans 10x1ml de sites péri-trigonaux sous-urothéliaux (dose aliquote 10u/ml).
L'intervention sera réalisée sous anesthésie locale par cystoscopie souple.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de la réponse mondiale
Délai: mesuré à 3 mois après l'intervention
|
mesuré à 3 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats fonctionnels - Journal de la vessie lié aux sensations sur 3 jours
Délai: mesuré à 3 mois après l'intervention
|
Journal de la vessie lié aux sensations sur trois jours
|
mesuré à 3 mois après l'intervention
|
|
Questionnaire de qualité de vie IIQ-7
Délai: mesuré à 3 mois après l'intervention
|
mesuré à 3 mois après l'intervention
|
|
|
Tolérance du traitement - échelle d'évaluation numérique (0-10)
Délai: mesuré à 2 semaines après l'intervention
|
mesuré à 2 semaines après l'intervention
|
|
|
Questionnaire de qualité de vie UDI-6
Délai: mesuré à 3 mois après l'intervention
|
mesuré à 3 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H D Flood, FRCSI, University Hospital of Limerick
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- UHL02/2013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .