Botulinum toxin az idiopátiás detrusor túlműködés kezelésében
A peri-trigonális onabotulinumtoxin injekciók hatékonysága a refrakter idiopátiás detrusor túlműködés (IDO) kezelésében: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a peri-trigonális injekciók és a húgyhólyagtest injekcióinak összehasonlításában.
A túlműködő hólyag (OAB) egy krónikus állapot, amelyet a detrusor vagy a hólyag izomzatának instabilitása okoz, és amely sürgős vizelési tüneteket és gyakran vizelet-inkontinencia tüneteit okozza. Az idiopátiás detrusor túlműködés (IDO) az OAB egy olyan alcsoportja, ahol a hólyag izom-instabilitásának oka ismeretlen.
Az OAB-t általában konzervatív módszerekkel vagy orális gyógyszerekkel kezelik, pl. antikolinerg szerek. Az onabotulinum toxin A (onaBoNT-A) húgyhólyag falába történő befecskendezése engedélyezett a refrakter IDO kezelésében, ahol az orális gyógyszerek sikertelenek. A befecskendezett toxin megbénítja a hólyagot azáltal, hogy blokkolja bizonyos (motoros) idegek azon képességét, hogy kommunikáljanak a hólyag izomzatával. Mivel ezek az idegek főként a hólyag úgynevezett "testében" koncentrálódnak, hagyományosan itt adják be az injekciókat.
A motoros idegekre gyakorolt hatásán kívül az onaBoNT-A a szenzoros idegpályákat is befolyásolja. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az IDO-t mind a motoros, mind a szenzoros idegek diszfunkciója okozza, ezért a „trigon”, a húgyhólyag azon részének injektálása, ahol a szenzoros idegek különösen sűrűek, klinikai előnyökkel járhat. Három tanulmányt végeztek, amelyek összehasonlították a trigont a trigont megtakarító botulinum toxin injekcióval az IDO kezelésében. Ezek közül az egyik jelentős előnyt jelentett a trigon megcélzásában, a másik kettő pedig nem mutatott különbséget.
Vizsgálatunk célja annak vizsgálata, hogy az onaBoNT-A trigonba történő injekciója önmagában okoz-e tüneteket és funkcionális javulást az IDO-ban szenvedő betegeknél, összehasonlítva az onaBoNT-A peritrigonális injekcióját a hagyományos, trigont megkímélő injekciós módszerrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limerick, Írország
- University Hospital of Limerick
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse az OAB ICS-kritériumait
- Urodinamikailag bizonyított detrusor instabilitás
- 6/12-nél hosszabb ideig tartó tünetek
- A betegeknek a randomizálás előtt > 14 nappal abba kell hagyniuk az antikolinerg gyógyszerek szedését, és a vizsgálat idejére fel kell függeszteniük az antikolinerg szerek alkalmazását.
- A vegyes inkontinenciában szenvedő betegek akkor vehetők igénybe, ha sürgősségi tüneteik dominálnak. A rendszer csak a kényszervizelési inkontinencia epizódjait rögzíti.
- Tájékozott beleegyezés megadása a vizsgálatban való részvételhez
- Legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Korábbi BoNT-A injekció a randomizálást követő 9 hónapon belül
- Bármilyen neurológiai állapot anamnézisében, pl. MS, Parkinson, CVA
- BoNT ellenjavallata pl. Myaesthenia gravis
- Húgyúti fertőzés az előző 6/12
- Antimikrobiális terápia az előző 6/12
- Prosztata- vagy húgyhólyagrák korábbi vagy jelenlegi diagnózisa
- Ciklofoszfamid kezelés anamnézisében
- Sugárzási cystitis
- Húgycsőtágulat, cisztometrogram, húgyhólyag cisztoszkópia érzéstelenítés alatt vagy hólyagbiopszia az előző 3/12-ben
- Augmentációs cisztoplasztika, cystectomia vagy neurectomia
- Húgycső szűkület <12ch
- Terhesség
- Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Botulinum toxint injekcióztak a hólyag testébe
kar 100 egység onaBoNT-A-t kap 20x1 ml-es aliquot részekben (5 egység/ml).
20 injekciót adnak be a hólyag falába, megkímélve a trigont.
Az injekciókat a hólyag minden rétegén keresztül kell beadni, pl. suburothelialisan és intradetrusoron.
|
kar 100 egység onaBoNT-A-t kap 20x1 ml-es aliquot részekben (5 egység/ml).
20 injekciót adnak be a hólyag falába, megkímélve a trigont.
Az injekciókat a hólyag minden rétegén keresztül kell beadni, pl. suburothelialisan és intradetrusoron.
A beavatkozás helyi érzéstelenítésben, rugalmas cisztoszkóp segítségével történik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Botulinum toxint fecskendeztek a trigonba
A B kar 100 u onaBoNT-A-t kap 10x1 ml-es szuburotheliális peri-trigonális helyekre fecskendezve (alikvot dózis 10 e/ml).
|
A B kar 100 u onaBoNT-A-t kap 10x1 ml-es szuburotheliális peri-trigonális helyekre fecskendezve (alikvot dózis 10 e/ml).
Az eljárás helyi érzéstelenítésben, rugalmas cisztoszkópiával történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Globális válaszértékelés
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozást követően mérik
|
3 hónappal a beavatkozást követően mérik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmények – 3 napos, érzékeléssel kapcsolatos hólyagnapló
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozást követően mérik
|
Három napos szenzációhoz kapcsolódó hólyagnapló
|
3 hónappal a beavatkozást követően mérik
|
|
IIQ-7 életminőség kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozást követően mérik
|
3 hónappal a beavatkozást követően mérik
|
|
|
A kezelés tolerálhatósága – numerikus besorolási skála (0-10)
Időkeret: 2 héttel a beavatkozást követően mérik
|
2 héttel a beavatkozást követően mérik
|
|
|
UDI-6 életminőség kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozást követően mérik
|
3 hónappal a beavatkozást követően mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: H D Flood, FRCSI, University Hospital of Limerick
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHL02/2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .