Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa w leczeniu idiopatycznej nadreaktywności wypieracza

8 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Mr HD Flood

Skuteczność okołotrygonalnych zastrzyków onabotulinumtoxin w leczeniu opornej idiopatycznej nadaktywności wypieracza (IDO): pojedyncza ślepa, randomizowana kontrolowana próba porównująca zastrzyki okołotrygonalne z iniekcją ciała pęcherza moczowego.

Pęcherz nadreaktywny (OAB) jest przewlekłym schorzeniem spowodowanym niestabilnością wypieracza lub mięśnia pęcherza moczowego, co powoduje objawy parć naglących i często nietrzymania moczu. Idiopatyczna nadaktywność wypieracza (IDO) jest podgrupą OAB, w której przyczyna niestabilności mięśnia pęcherza moczowego jest nieznana.

OAB zwykle leczy się środkami zachowawczymi lub lekami doustnymi, np. leki antycholinergiczne. Wstrzyknięcie toksyny onabotulinowej typu A (onaBoNT-A) do ściany pęcherza jest zarejestrowane w leczeniu opornych IDO, w przypadku których zawodzą leki doustne. Wstrzyknięta toksyna paraliżuje pęcherz, blokując zdolność niektórych nerwów (ruchowych) do komunikowania się z mięśniem pęcherza. Ponieważ nerwy te są skoncentrowane głównie w tak zwanym „ciele” pęcherza moczowego, tradycyjnie wykonuje się zastrzyki.

Oprócz działania na nerwy ruchowe, onaBoNT-A wpływa również na szlaki nerwów czuciowych. Ostatnie badania pokazują, że IDO jest spowodowane zarówno dysfunkcją nerwów ruchowych, jak i czuciowych, dlatego wstrzyknięcie „trójkąta”, części pęcherza, w której nerwy czuciowe są szczególnie gęste, może przynieść korzyści kliniczne. Przeprowadzono trzy badania porównujące wstrzyknięcie toksyny botulinowej z trygonem i oszczędzające trygon w leczeniu IDO. Jeden z nich wskazywał na znaczną korzyść w celowaniu w trójkąt, a pozostałe dwa nie wykazały żadnej różnicy.

Nasze badanie ma na celu zbadanie, czy wstrzyknięcie onaBoNT-A samego trójkąta zapewni poprawę objawową i funkcjonalną u pacjentów z IDO, porównując wstrzyknięcie okołotrygonalne onaBoNT-A z tradycyjną metodą wstrzyknięcia, która oszczędza trójkąt.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Limerick, Irlandia
        • University Hospital of Limerick

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria ICS dla OAB
  • Urodynamicznie potwierdzona niestabilność wypieracza
  • Objawy trwające >6/12
  • Pacjenci muszą odstawić leki antycholinergiczne >14 dni przed randomizacją i wstrzymać się z ich stosowaniem na czas trwania badania.
  • Pacjenci z mieszanym nietrzymaniem moczu kwalifikują się, jeśli dominują objawy parcia. Zostaną one poinstruowane, aby rejestrować tylko epizody nietrzymania moczu z parcia.
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie wstrzyknięcie BoNT-A w ciągu 9 miesięcy od randomizacji
  • Historia jakiegokolwiek stanu neurologicznego, np. SM, Parkinsona, CVA
  • Przeciwwskazania do BoNT m.in. Myaesthenia gravis
  • Infekcja dróg moczowych w poprzednim 6/12
  • Terapia przeciwdrobnoustrojowa w poprzednim 6/12
  • Wcześniejsza lub aktualna diagnoza raka prostaty lub pęcherza moczowego
  • Historia leczenia cyklofosfamidem
  • Zapalenie pęcherza po napromieniowaniu
  • Poszerzenie cewki moczowej, cystometrografia, cystoskopia pęcherza moczowego pod narkozą lub biopsja pęcherza moczowego w poprzednim 3/12
  • Cystoplastyka augmentacyjna, cystektomia lub neurektomia
  • Zwężenie cewki moczowej <12ch
  • Ciąża
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Toksyna botulinowa wstrzyknięta do trzonu pęcherza moczowego
ramię otrzyma 100 jednostek onaBoNT-A w porcjach 20 x 1 ml (5 jednostek/ml). Zostanie podanych 20 wstrzyknięć w ścianę pęcherza moczowego, z pominięciem trójkąta. Zastrzyki będą podawane przez wszystkie warstwy pęcherza, np. podnabłonkowo i do wypieracza.
Lek: Toksyna botulinowa wstrzyknięta do trzonu pęcherza moczowego
ramię otrzyma 100 jednostek onaBoNT-A w porcjach 20 x 1 ml (5 jednostek/ml). Zostanie podanych 20 wstrzyknięć w ścianę pęcherza moczowego, z pominięciem trójkąta. Zastrzyki będą podawane przez wszystkie warstwy pęcherza, np. podnabłonkowo i do wypieracza. Interwencja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym przy użyciu giętkiego cystoskopu.
Inne nazwy:
  • Botoks
  • Toksyna botulinowa
  • Onabotulinowa toksyna
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa wstrzyknięta w trójkąt
Ramię B otrzyma 100 j.m. onaBoNT-A wstrzyknięte w 10x1 ml podnabłonkowych miejsc okołotrójkątnych (podwielokrotna dawka 10 j./ml).
Lek: Toksyna botulinowa wstrzyknięta w trójkąt
Ramię B otrzyma 100 j.m. onaBoNT-A wstrzyknięte w 10x1 ml podnabłonkowych miejsc okołotrójkątnych (podwielokrotna dawka 10 j./ml). Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu miejscowym za pomocą elastycznej cystoskopii.
Inne nazwy:
  • Botoks
  • Toksyna botulinowa
  • Onabotulinowa toksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna ocena odpowiedzi
Ramy czasowe: mierzone po 3 miesiącach od interwencji
mierzone po 3 miesiącach od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki czynnościowe - 3-dniowy dziennik pęcherza związany z odczuciami
Ramy czasowe: mierzone po 3 miesiącach od interwencji
Trzydniowy dziennik pęcherza związany z odczuciami
mierzone po 3 miesiącach od interwencji
Kwestionariusz jakości życia IIQ-7
Ramy czasowe: mierzone po 3 miesiącach od interwencji
mierzone po 3 miesiącach od interwencji
Tolerancja leczenia - numeryczna skala ocen (0-10)
Ramy czasowe: mierzone po 2 tygodniach od interwencji
mierzone po 2 tygodniach od interwencji
Kwestionariusz jakości życia UDI-6
Ramy czasowe: mierzone po 3 miesiącach od interwencji
mierzone po 3 miesiącach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mr HD Flood

Śledczy

  • Główny śledczy: H D Flood, FRCSI, University Hospital of Limerick

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHL02/2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadaktywny wypieracz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj