Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin i behandling av idiopatisk detrusoroveraktivitet

8. desember 2013 oppdatert av: Mr HD Flood

Effekt av peri-trigonale onabotulinumtoksin-injeksjoner i behandling av refraktær idiopatisk detrusor-overaktivitet (IDO): En enkeltblind, randomisert kontrollert studie som sammenligner peri-trigonale injeksjoner vs injeksjon av blærekroppen.

Overaktiv blære (OAB) er en kronisk tilstand forårsaket av ustabilitet i detrusor- eller blæremuskelen, som gir opphav til symptomer på urintrang og ofte urininkontinens. Idiopatisk Detrusor Overaktivitet (IDO) er en undergruppe av OAB hvor årsaken til blæremuskelens ustabilitet er ukjent.

OAB behandles vanligvis med konservative tiltak eller med orale medisiner, f.eks. antikolinergika. Injeksjon av onabotulinumtoksin A (onaBoNT-A) i blæreveggen er lisensiert for behandling av refraktær IDO der orale medisiner mislykkes. Det injiserte giftstoffet lammer blæren ved å blokkere evnen til visse (motoriske) nerver til å kommunisere med blæremuskelen. Siden disse nervene hovedsakelig er konsentrert i det som er kjent som "kroppen" til blæren, er det tradisjonelt her injeksjonene gis.

I tillegg til sin virkning på motoriske nerver, påvirker onaBoNT-A også sensoriske nervebaner. Nyere studier viser at IDO er forårsaket av både motorisk og sensorisk nervedysfunksjon, derfor kan det være en klinisk fordel å injisere "trigonen", en del av blæren hvor sensoriske nerver er spesielt tette. Det er utført tre studier som sammenligner trigon versus trigonsparende injeksjon av botulinumtoksin i behandlingen av IDO. En av disse indikerte en betydelig fordel ved å målrette trigonen, og de to andre viste ingen forskjell.

Vår studie tar sikte på å undersøke om injeksjon av onaBoNT-A i trigonen alene vil gi symptom- og funksjonsforbedring hos pasienter med IDO ved å sammenligne peritrigonal injeksjon av onaBoNT-A med den tradisjonelle injeksjonsmetoden som skåner trigonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Limerick, Irland
        • University Hospital of Limerick

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylle ICS-kriterier for OAB
  • Urodynamisk bevist detrusor-ustabilitet
  • Symptomer som varer >6/12
  • Pasienter må seponere antikolinergika >14 dager før randomisering og holde tilbake bruken av antikolinergika så lenge studien varer.
  • Pasienter med blandet inkontinens er kvalifisert hvis deres trangsymptomer er dominerende. Disse vil bli instruert til å registrere bare episoder med urge-urininkontinens.
  • Gi informert samtykke til å delta i studien
  • Minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere BoNT-A-injeksjon innen 9 måneder etter randomisering
  • Historie om enhver nevrologisk tilstand, f.eks. MS, Parkinsons, CVA
  • Kontraindikasjon mot BoNT f.eks. Myaesthenia gravis
  • Urinveisinfeksjon i forrige 6/12
  • Antimikrobiell behandling i forrige 6/12
  • Tidligere eller nåværende diagnose av prostata- eller blærekreft
  • Historie om behandling med cyklofosfamid
  • Stråling cystitt
  • Urethral dilatasjon, cystometrogram, blærecystoskopi under narkose eller en blærebiopsi i forrige 3/12
  • Augmentation cystoplasty, cystektomi eller neurektomi
  • Urethral innsnevring av <12ch
  • Svangerskap
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjonsmidler under forsøkets varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Botulinumtoksin injisert i blærekroppen
armen vil motta 100u onaBoNT-A i 20x1 ml alikvoter (5u/ml). 20 injeksjoner vil bli gitt i blæreveggen, og sparer trigonen. Injeksjoner vil bli gitt gjennom alle lag av blæren, f.eks. suburothelialt og intradetrusor.
Legemiddel: Botulinumtoksin injisert i blærekroppen
armen vil motta 100u onaBoNT-A i 20x1 ml alikvoter (5u/ml). 20 injeksjoner vil bli gitt i blæreveggen, og sparer trigonen. Injeksjoner vil bli gitt gjennom alle lag av blæren, f.eks. suburothelialt og intradetrusor. Intervensjonen vil bli utført under lokalbedøvelse ved bruk av et fleksibelt cystoskop.
Andre navn:
  • Botox
  • Botulinumtoksin
  • Onabotulinumtoksin
Aktiv komparator: Botulinumtoksin injisert i trigon
Arm B vil motta 100u onaBoNT-A injisert i 10x1ml suburoteliale peri-trigonale steder (alikvot dose 10u/ml).
Legemiddel: Botulinumtoksin injisert i trigon
Arm B vil motta 100u onaBoNT-A injisert i 10x1ml suburoteliale peri-trigonale steder (alikvot dose 10u/ml). Prosedyren vil bli utført under lokalbedøvelse ved fleksibel cystoskopi.
Andre navn:
  • Botox
  • Botulinumtoksin
  • Onabotulinumtoksin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global Response Assessment
Tidsramme: målt 3 måneder etter intervensjon
målt 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle utfall - 3 dagers sensasjonsrelatert blæredagbok
Tidsramme: målt 3 måneder etter intervensjon
Tre dagers sensasjonsrelatert blæredagbok
målt 3 måneder etter intervensjon
IIQ-7 livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: målt 3 måneder etter intervensjon
målt 3 måneder etter intervensjon
Behandlingstolerabilitet - numerisk vurderingsskala (0-10)
Tidsramme: målt 2 uker etter intervensjon
målt 2 uker etter intervensjon
UDI-6 livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: målt 3 måneder etter intervensjon
målt 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mr HD Flood

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H D Flood, FRCSI, University Hospital of Limerick

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHL02/2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overaktiv Detrusor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere