특발성 배뇨근 과잉행동의 치료에서 보툴리눔 독소
불응성 특발성 배뇨근 과활동성(IDO)의 치료에서 삼각주위 오나보툴리눔톡신 주사의 효능: 삼각주위 주사와 방광체 주사를 비교한 단일 맹검, 무작위 대조 시험.
과민성 방광(OAB)은 배뇨근 또는 방광 근육의 불안정으로 인해 발생하는 만성 질환으로 절박뇨 및 종종 요실금 증상을 유발합니다. 특발성 배뇨근 과활동(IDO)은 방광 근육 불안정성의 원인이 알려지지 않은 OAB의 하위 집합입니다.
OAB는 일반적으로 보존적 조치나 경구용 약물로 치료합니다. 항콜린제. 오나보툴리눔 독소 A(onaBoNT-A)를 방광벽에 주사하는 것은 경구 약물 치료에 실패한 난치성 IDO의 치료에 허가되었습니다. 주입된 독소는 특정(운동) 신경이 방광 근육과 소통하는 능력을 차단하여 방광을 마비시킵니다. 이러한 신경은 주로 방광의 "몸체"로 알려진 곳에 집중되어 있기 때문에 전통적으로 주사가 이루어지는 곳입니다.
운동 신경에 대한 작용 외에도 onaBoNT-A는 감각 신경 경로에도 영향을 미칩니다. 최근 연구에 따르면 IDO는 운동 및 감각 신경 기능 장애로 인해 발생하므로 감각 신경이 특히 조밀한 방광의 일부인 "삼각"을 주입하면 임상적 이점이 있을 수 있습니다. IDO 치료에서 trigone과 trigone-sparing 보툴리눔 독소 주사를 비교하는 세 가지 연구가 수행되었습니다. 이 중 하나는 trigone을 타겟팅하는 데 상당한 이점을 나타냈고 다른 두 개는 차이를 보이지 않았습니다.
우리의 연구는 onaBoNT-A를 trigone에 단독으로 주사하는 것이 trigone을 아끼는 전통적인 주사 방법과 onaBoNT-A의 peritrigonal 주사를 비교하여 IDO 환자의 증상 및 기능적 개선을 제공하는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Limerick, 아일랜드
- University Hospital of Limerick
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- OAB에 대한 ICS 기준 충족
- 요역학적으로 입증된 배뇨근 불안정성
- 증상 지속 >6/12
- 환자는 무작위배정 14일 이전에 항콜린제를 중단하고 연구 기간 동안 항콜린제의 사용을 보류해야 합니다.
- 혼합 요실금 환자는 절박 증상이 우세한 경우 적합합니다. 이들은 절박성 요실금의 삽화만을 기록하도록 지시될 것입니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의 제공
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 이전 무작위배정 9개월 이내의 BoNT-A 주사
- 모든 신경학적 상태의 병력 예. MS, 파킨슨병, CVA
- BoNT에 대한 금기 예. 중증 근무력증
- 지난 6/12의 요로 감염
- 이전 6/12의 항균 요법
- 전립선암 또는 방광암의 이전 또는 현재 진단
- 시클로포스파미드 치료 이력
- 방사선 방광염
- 요도 확장, 방광측정도, 마취 하의 방광 방광경 검사 또는 이전 3/12의 방광 생검
- 확대 방광 성형술, 방광 절제술 또는 신경 절제술
- <12ch의 요도 협착
- 임신
- 시험 기간 동안 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임기 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 방광체에 보툴리눔 독소 주사
팔은 20x1ml 분취량(5u/ml)으로 100u의 onaBoNT-A를 받습니다.
방광벽에 20회 주사하여 삼각근을 아끼게 됩니다.
주사는 방광의 모든 층(예: 요로상피하 및 배뇨근)을 통해 제공됩니다.
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팔은 20x1ml 분취량(5u/ml)으로 100u의 onaBoNT-A를 받습니다.
방광벽에 20회 주사하여 삼각근을 아끼게 됩니다.
주사는 방광의 모든 층(예: 요로상피하 및 배뇨근)을 통해 제공됩니다.
개입은 유연한 방광경을 사용하여 국소 마취하에 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Trigone에 보툴리눔 독소 주입
팔 B는 10x1ml의 요로상피하 삼각주위 부위에 주사된 100u onaBoNT-A를 받습니다(분취량 10u/ml).
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팔 B는 10x1ml의 요로상피하 삼각주위 부위에 주사된 100u onaBoNT-A를 받습니다(분취량 10u/ml).
절차는 유연한 방광경 검사에 의해 국소 마취하에 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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글로벌 대응 평가
기간: 개입 후 3개월에 측정
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개입 후 3개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과 - 3일 감각 관련 방광 일지
기간: 개입 후 3개월에 측정
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3일 감각 관련 방광 일기
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개입 후 3개월에 측정
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IIQ-7 삶의 질 설문지
기간: 개입 후 3개월에 측정
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개입 후 3개월에 측정
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치료 내약성 - 숫자 등급 척도(0-10)
기간: 개입 후 2주에 측정
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개입 후 2주에 측정
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UDI-6 삶의 질 설문지
기간: 개입 후 3개월에 측정
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개입 후 3개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: H D Flood, FRCSI, University Hospital of Limerick
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UHL02/2013
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과민성 배뇨근에 대한 임상 시험
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Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, Philippines완전한
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Ankara City Hospital Bilkent모병