Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin v léčbě idiopatické hyperaktivity detruzoru

8. prosince 2013 aktualizováno: Mr HD Flood

Účinnost peritrigonálních injekcí onabotulinumtoxinu při léčbě refrakterní idiopatické hyperaktivity detruzoru (IDO): jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající peritrigonální injekce vs. injekce do těla močového měchýře.

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je chronický stav způsobený nestabilitou detruzoru nebo svalu močového měchýře, který způsobuje příznaky urgence a často i inkontinence moči. Idiopatická hyperaktivita detruzoru (IDO) je podskupinou OAB, kde příčina nestability svalů močového měchýře není známa.

OAB se obvykle léčí konzervativními opatřeními nebo perorálními léky, např. anticholinergika. Injekce onabotulotoxinu A (onaBoNT-A) do stěny močového měchýře je povolena při léčbě refrakterní IDO, kde perorální medikace selhává. Injikovaný toxin paralyzuje močový měchýř tím, že blokuje schopnost určitých (motorických) nervů komunikovat se svalovinou močového měchýře. Protože se tyto nervy soustřeďují hlavně v tom, co je známé jako „tělo“ močového měchýře, je to tradičně místo, kde se injekce podávají.

Kromě účinku na motorické nervy ovlivňuje onaBoNT-A také senzorické nervové dráhy. Nedávné studie ukazují, že IDO je způsobena jak motorickou, tak senzorickou nervovou dysfunkcí, proto injekce „trigonu“, části močového měchýře, kde jsou senzorické nervy obzvláště husté, může být klinicky přínosná. Byly provedeny tři studie porovnávající trigon versus trigon šetřící injekce botulotoxinu při léčbě IDO. Jeden z nich naznačoval významný přínos při zaměřování trigonu a další dva nevykazovaly žádný rozdíl.

Naše studie si klade za cíl zjistit, zda injekce onaBoNT-A do samotného trigonu poskytne symptomy a funkční zlepšení u pacientů s IDO srovnáním peritrigonální injekce onaBoNT-A s tradiční metodou injekce, která šetří trigon.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Limerick, Irsko
        • University Hospital of Limerick

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte kritéria ICS pro OAB
  • Urodynamicky prokázaná nestabilita detruzoru
  • Příznaky trvající >6/12
  • Pacienti musí přerušit anticholinergní medikaci > 14 dní před randomizací a po dobu trvání studie přestat používat anticholinergika.
  • Pacienti se smíšenou inkontinencí jsou vhodní, pokud u nich převládají urgentní příznaky. Ti budou instruováni, aby zaznamenávali pouze epizody urgentní inkontinence moči.
  • Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí injekce BoNT-A do 9 měsíců od randomizace
  • Anamnéza jakéhokoli neurologického stavu, např. MS, Parkinsonova choroba, CVA
  • Kontraindikace k BoNT např. Myasthenia gravis
  • Infekce močových cest v předchozích 6/12
  • Antimikrobiální terapie v předchozích 6/12
  • Předchozí nebo současná diagnóza rakoviny prostaty nebo močového měchýře
  • Historie léčby cyklofosfamidem
  • Radiační cystitida
  • Dilatace močové trubice, cystometrogram, cystoskopie močového měchýře v anestezii nebo biopsie močového měchýře v předchozích 3/12
  • Augmentační cystoplastika, cystektomie nebo neurektomie
  • Uretrální striktura <12ch
  • Těhotenství
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepční opatření po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Botulotoxin vstříknutý do těla močového měchýře
paže dostane 100u onaBoNT-A v alikvotech 20x1ml (5u/ml). Bude podáno 20 injekcí do stěny močového měchýře, čímž se ušetří trigon. Injekce budou podávány všemi vrstvami močového měchýře, např. suburoteliálně a intradetruzorově.
Lék: Botulotoxin vstříknutý do těla močového měchýře
paže dostane 100u onaBoNT-A v alikvotech 20x1ml (5u/ml). Bude podáno 20 injekcí do stěny močového měchýře, čímž se ušetří trigon. Injekce budou podávány všemi vrstvami močového měchýře, např. suburoteliálně a intradetruzorově. Zákrok bude proveden v lokální anestezii pomocí flexibilního cystoskopu.
Ostatní jména:
  • Botox
  • Botulotoxin
  • Onabotulinumtoxin
Aktivní komparátor: Botulotoxin vstříknutý do trigonu
Rameno B dostane 100u onaBoNT-A injikovaných do 10x1ml suburoteliálních peritrigonálních míst (alikvotní dávka 10u/ml).
Lék: Botulotoxin vstříknutý do trigonu
Rameno B dostane 100u onaBoNT-A injikovaných do 10x1ml suburoteliálních peritrigonálních míst (alikvotní dávka 10u/ml). Výkon bude prováděn v lokální anestezii flexibilní cystoskopií.
Ostatní jména:
  • Botox
  • Botulotoxin
  • Onabotulinumtoxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení globální odezvy
Časové okno: měřeno 3 měsíce po intervenci
měřeno 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky – 3denní deník močového měchýře související s pocity
Časové okno: měřeno 3 měsíce po intervenci
Třídenní deník močového měchýře související s pocity
měřeno 3 měsíce po intervenci
Dotazník kvality života IIQ-7
Časové okno: měřeno 3 měsíce po intervenci
měřeno 3 měsíce po intervenci
Snášenlivost léčby – číselná hodnotící stupnice (0–10)
Časové okno: měřeno 2 týdny po intervenci
měřeno 2 týdny po intervenci
Dotazník kvality života UDI-6
Časové okno: měřeno 3 měsíce po intervenci
měřeno 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mr HD Flood

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H D Flood, FRCSI, University Hospital of Limerick

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHL02/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperaktivní detruzor

Klinické studie na Botulotoxin vstříknutý do těla močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit