Ботулинический токсин в лечении идиопатической гиперактивности детрузора
Эффективность перитригональных инъекций онаботулотоксина при лечении рефрактерной идиопатической гиперактивности детрузора (IDO): одно-слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее перитригональные инъекции с инъекциями в тело мочевого пузыря.
Гиперактивный мочевой пузырь (ГМП) — это хроническое состояние, вызванное нестабильностью детрузора или мышц мочевого пузыря, которое вызывает симптомы императивного позыва к мочеиспусканию и часто недержания мочи. Идиопатическая гиперактивность детрузора (ИДГ) — это разновидность ГАМП, при которой причина нестабильности мышц мочевого пузыря неизвестна.
ГАМП обычно лечат консервативными мерами или пероральными препаратами, например. антихолинергические средства. Инъекция онаботулинического токсина А (onaBoNT-A) в стенку мочевого пузыря разрешена для лечения рефрактерной IDO, когда пероральные препараты неэффективны. Введенный токсин парализует мочевой пузырь, блокируя способность определенных (двигательных) нервов связываться с мышцей мочевого пузыря. Поскольку эти нервы в основном сосредоточены в так называемом «теле» мочевого пузыря, традиционно именно сюда делаются инъекции.
В дополнение к своему действию на двигательные нервы онаБоНТ-А также влияет на сенсорные нервные пути. Недавние исследования показывают, что IDO вызывается дисфункцией как двигательных, так и чувствительных нервов, поэтому инъекции в «треугольник», часть мочевого пузыря, где особенно плотно расположены чувствительные нервы, могут иметь клиническую пользу. Было проведено три исследования, в которых сравнивали инъекцию тригона и щадящую инъекцию ботулинического токсина при лечении IDO. Один из них показал значительное преимущество в нацеливании на тригон, а два других не показали никакой разницы.
Наше исследование направлено на изучение того, обеспечивает ли инъекция onaBoNT-A только в тригон симптоматическое и функциональное улучшение у пациентов с IDO, путем сравнения перитригональной инъекции onaBoNT-A с традиционным методом инъекции, который не затрагивает тригон.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limerick, Ирландия
- University Hospital of Limerick
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствие критериям ICS для автономной адресной книги
- Уродинамически доказанная нестабильность детрузора
- Продолжительность симптомов >6/12
- Пациенты должны прекратить прием антихолинергических препаратов более чем за 14 дней до рандомизации и воздержаться от использования антихолинергических препаратов на время исследования.
- Пациенты со смешанным недержанием подходят, если у них преобладают императивные позывы. Они будут проинструктированы регистрировать только эпизоды ургентного недержания мочи.
- Предоставление информированного согласия на участие в исследовании
- Не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Предыдущая инъекция ботулотоксина в течение 9 месяцев после рандомизации
- История любого неврологического состояния, например. MS, Паркинсон, CVA
- Противопоказания к ботулиническим токсинам Миестения гравис
- Инфекция мочевыводящих путей в предыдущие 6/12
- Антимикробная терапия в предыдущих 6/12
- Предыдущий или текущий диагноз рака предстательной железы или мочевого пузыря
- История лечения циклофосфамидом
- Лучевой цистит
- Расширение уретры, цистометрограмма, цистоскопия мочевого пузыря под наркозом или биопсия мочевого пузыря в предыдущие 3/12
- Увеличивающая цистопластика, цистэктомия или нейрэктомия
- Стриктура уретры <12ch
- Беременность
- Сексуально активные женщины детородного возраста, которые не желают использовать средства контрацепции на время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Ботулинический токсин вводится в тело мочевого пузыря
рука получит 100 единиц onaBoNT-A в аликвотах по 20x1 мл (5 единиц/мл).
В стенку мочевого пузыря делают 20 инъекций, не затрагивая треугольник.
Инъекции будут проводиться через все слои мочевого пузыря, например, субуротелиально и интрадетрузорно.
|
рука получит 100 единиц onaBoNT-A в аликвотах по 20x1 мл (5 единиц/мл).
В стенку мочевого пузыря делают 20 инъекций, не затрагивая треугольник.
Инъекции будут проводиться через все слои мочевого пузыря, например, субуротелиально и интрадетрузорно.
Вмешательство будет проводиться под местной анестезией с использованием гибкого цистоскопа.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ботулинический токсин, введенный в тригон
Группа B получит 100 ед. onaBoNT-A, введенного в субуротелиальные перитригональные участки объемом 10×1 мл (аликвотная доза 10 ед./мл).
|
Группа B получит 100 ед. onaBoNT-A, введенного в субуротелиальные перитригональные участки объемом 10×1 мл (аликвотная доза 10 ед./мл).
Процедура будет проводиться под местной анестезией с помощью гибкой цистоскопии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глобальная оценка реагирования
Временное ограничение: измеряется через 3 месяца после вмешательства
|
измеряется через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты - 3-дневный дневник мочевого пузыря, связанный с ощущениями
Временное ограничение: измеряется через 3 месяца после вмешательства
|
Трехдневный дневник мочевого пузыря, связанный с ощущениями
|
измеряется через 3 месяца после вмешательства
|
|
Опросник качества жизни IIQ-7
Временное ограничение: измеряется через 3 месяца после вмешательства
|
измеряется через 3 месяца после вмешательства
|
|
|
Переносимость лечения - числовая шкала оценки (0-10)
Временное ограничение: измеряется через 2 недели после вмешательства
|
измеряется через 2 недели после вмешательства
|
|
|
Опросник качества жизни UDI-6
Временное ограничение: измеряется через 3 месяца после вмешательства
|
измеряется через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: H D Flood, FRCSI, University Hospital of Limerick
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- UHL02/2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .