Toxina Botulínica no Tratamento da Hiperatividade Detrusora Idiopática
Eficácia das injeções peritrigonais de toxina onabotulínica no tratamento da hiperatividade detrusora idiopática refratária (IDO): um estudo controlado randomizado, simples-cego, comparando injeções peritrigonais versus injeções no corpo da bexiga.
A Bexiga Hiperativa (OAB) é uma condição crônica causada pela instabilidade do músculo detrusor ou da bexiga, que dá origem a sintomas de urgência urinária e, muitas vezes, incontinência urinária. A hiperatividade idiopática do detrusor (IDO) é um subconjunto da OAB em que a causa da instabilidade muscular da bexiga é desconhecida.
OAB é geralmente tratado por medidas conservadoras ou com medicamentos orais, por exemplo. anticolinérgicos. A injeção de toxina onabotulínica A (onaBoNT-A) na parede da bexiga é licenciada no tratamento de IDO refratária onde os medicamentos orais falham. A toxina injetada paralisa a bexiga bloqueando a capacidade de certos nervos (motores) de se comunicar com o músculo da bexiga. Como esses nervos estão concentrados principalmente no que é conhecido como o "corpo" da bexiga, tradicionalmente é onde as injeções são administradas.
Além de sua ação nos nervos motores, a onaBoNT-A também afeta as vias nervosas sensoriais. Estudos recentes mostram que a IDO é causada por disfunção dos nervos sensoriais e motores, portanto, injetar o "trígono", uma parte da bexiga onde os nervos sensoriais são particularmente densos, pode ser um benefício clínico. Três estudos comparando trígono versus injeção poupadora de trígono de toxina botulínica no tratamento de IDO foram realizados. Um deles indicou um benefício significativo no direcionamento do trígono e os outros dois não mostraram nenhuma diferença.
Nosso estudo tem como objetivo examinar se a injeção de onaBoNT-A apenas no trígono proporcionará melhora funcional e sintomática em pacientes com IDO, comparando a injeção peritrigonal de onaBoNT-A com o método tradicional de injeção que poupa o trígono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Limerick, Irlanda
- University Hospital of Limerick
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir os critérios do ICS para OAB
- Instabilidade do detrusor comprovada urodinamicamente
- Sintomas com duração >6/12
- Os pacientes devem descontinuar a medicação anticolinérgica >14 dias antes da randomização e suspender o uso de anticolinérgicos durante o estudo.
- Pacientes com incontinência mista são elegíveis se seus sintomas de urgência forem predominantes. Estes serão instruídos a registrar apenas os episódios de incontinência urinária de urgência.
- Fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Injeção anterior de BoNT-A dentro de 9 meses após a randomização
- História de qualquer condição neurológica, por ex. EM, Parkinson, AVC
- Contra-indicação para BoNT, por ex. miastenia gravis
- Infecção do trato urinário em 6/12 anterior
- Terapia antimicrobiana em 6/12 anterior
- Diagnóstico anterior ou atual de câncer de próstata ou bexiga
- Histórico de tratamento com ciclofosfamida
- cistite por radiação
- Dilatação uretral, cistometrograma, cistoscopia vesical sob anestesia ou biópsia vesical em 3/12 anteriores
- Cistoplastia de aumento, cistectomia ou neurectomia
- Estenose uretral <12ch
- Gravidez
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não desejam usar medidas contraceptivas durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Toxina botulínica injetada no corpo da bexiga
braço receberá 100u de onaBoNT-A em alíquotas de 20x1ml (5u/ml).
Serão dadas 20 injeções na parede da bexiga, poupando o trígono.
As injeções serão dadas através de todas as camadas da bexiga, por exemplo, suburotelialmente e intradetrusor.
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braço receberá 100u de onaBoNT-A em alíquotas de 20x1ml (5u/ml).
Serão dadas 20 injeções na parede da bexiga, poupando o trígono.
As injeções serão dadas através de todas as camadas da bexiga, por exemplo, suburotelialmente e intradetrusor.
A intervenção será realizada sob anestesia local usando um cistoscópio flexível.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Toxina botulínica injetada no trígono
O braço B receberá 100u de onaBoNT-A injetado em 10x1ml suburoteliais peritrigonais (dose alíquota 10u/ml).
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O braço B receberá 100u de onaBoNT-A injetado em 10x1ml suburoteliais peritrigonais (dose alíquota 10u/ml).
O procedimento será realizado sob anestesia local por cistoscopia flexível.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de Resposta Global
Prazo: medido em 3 meses após a intervenção
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medido em 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados funcionais - diário de bexiga relacionado à sensação de 3 dias
Prazo: medido em 3 meses após a intervenção
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Diário da bexiga relacionado à sensação de três dias
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medido em 3 meses após a intervenção
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Questionário de qualidade de vida IIQ-7
Prazo: medido em 3 meses após a intervenção
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medido em 3 meses após a intervenção
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Tolerabilidade do tratamento - escala de classificação numérica (0-10)
Prazo: medido em 2 semanas após a intervenção
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medido em 2 semanas após a intervenção
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Questionário de qualidade de vida UDI-6
Prazo: medido em 3 meses após a intervenção
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medido em 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H D Flood, FRCSI, University Hospital of Limerick
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- UHL02/2013
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