Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine bij de behandeling van idiopathische detrusoroveractiviteit

8 december 2013 bijgewerkt door: Mr HD Flood

Werkzaamheid van peri-trigonale onabotulinumtoxine-injecties bij de behandeling van refractaire idiopathische detrusoroveractiviteit (IDO): een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin peri-trigonale injecties worden vergeleken met injectie van het blaaslichaam.

Overactieve blaas (OAB) is een chronische aandoening die wordt veroorzaakt door instabiliteit van de detrusor- of blaasspier, die aanleiding geeft tot symptomen van aandrang tot urineren en vaak urine-incontinentie. Idiopathische detrusoroveractiviteit (IDO) is een subgroep van OAB waarbij de oorzaak van de instabiliteit van de blaasspier onbekend is.

OAB wordt meestal behandeld door conservatieve maatregelen of met orale medicatie, bijv. anticholinergica. Injectie van onabotulinumtoxine A (onaBoNT-A) in de blaaswand is goedgekeurd voor de behandeling van refractaire IDO waarbij orale medicatie faalt. Het geïnjecteerde gif verlamt de blaas door het vermogen van bepaalde (motorische) zenuwen om met de blaasspier te communiceren te blokkeren. Aangezien deze zenuwen voornamelijk geconcentreerd zijn in wat bekend staat als het "lichaam" van de blaas, worden hier traditioneel de injecties gegeven.

Naast zijn werking op motorische zenuwen, beïnvloedt onaBoNT-A ook sensorische zenuwbanen. Recente studies tonen aan dat IDO wordt veroorzaakt door zowel motorische als sensorische zenuwstoornissen, daarom kan het injecteren van de "trigonus", een deel van de blaas waar sensorische zenuwen bijzonder dicht zijn, van klinisch voordeel zijn. Er zijn drie onderzoeken uitgevoerd waarin trigone versus trigone-sparende injectie van botulinumtoxine bij de behandeling van IDO werden vergeleken. Een van deze wees op een aanzienlijk voordeel bij het richten op de trigone en de andere twee vertoonden geen verschil.

Onze studie heeft tot doel te onderzoeken of injectie van onaBoNT-A in de trigonus alleen symptoom- en functionele verbetering zal opleveren bij patiënten met IDO door peritrigonale injectie van onaBoNT-A te vergelijken met de traditionele injectiemethode die de trigone spaart.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Limerick, Ierland
        • University Hospital of Limerick

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de ICS-criteria voor OAB
  • Urodynamisch bewezen detrusorinstabiliteit
  • Symptomen die >6/12 aanhouden
  • Patiënten moeten stoppen met anticholinergica >14 dagen voorafgaand aan randomisatie en het gebruik van anticholinergica voor de duur van het onderzoek achterwege laten.
  • Patiënten met gemengde incontinentie komen in aanmerking als hun aandrangsymptomen overheersen. Deze zullen worden geïnstrueerd om alleen episodes van aandrangincontinentie te registreren.
  • Geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • Minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere BoNT-A-injectie binnen 9 maanden na randomisatie
  • Geschiedenis van een neurologische aandoening, b.v. MS, Parkinson, CVA
  • Contra-indicatie voor BoNT b.v. Myesthenia gravis
  • Urineweginfectie in vorige 6/12
  • Antimicrobiële therapie in vorige 6/12
  • Eerdere of huidige diagnose van prostaat- of blaaskanker
  • Voorgeschiedenis van behandeling met cyclofosfamide
  • Straling blaasontsteking
  • Urethrale dilatatie, cystometrogram, blaascystoscopie onder verdoving of een blaasbiopsie in voorgaande 3/12
  • Augmentatiecystoplastie, cystectomie of neurectomie
  • Urethrale strictuur van <12ch
  • Zwangerschap
  • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Botulinumtoxine geïnjecteerd in het blaaslichaam
arm krijgt 100u onaBoNT-A in aliquots van 20x1ml (5u/ml). Er worden 20 injecties gegeven in de blaaswand, waarbij de trigonus wordt gespaard. Injecties zullen worden gegeven door alle lagen van de blaas, bijv. suburotheliaal en intradetrusor.
Geneesmiddel: Botulinumtoxine geïnjecteerd in het blaaslichaam
arm krijgt 100u onaBoNT-A in aliquots van 20x1ml (5u/ml). Er worden 20 injecties gegeven in de blaaswand, waarbij de trigonus wordt gespaard. Injecties zullen worden gegeven door alle lagen van de blaas, bijv. suburotheliaal en intradetrusor. De ingreep gebeurt onder plaatselijke verdoving met behulp van een flexibele cystoscoop.
Andere namen:
  • Botox
  • Botulinumtoxine
  • Onabotulinumtoxine
Actieve vergelijker: Botulinumtoxine geïnjecteerd in trigone
Arm B krijgt 100u onaBoNT-A geïnjecteerd in 10x1ml suburotheliale peri-trigonale plaatsen (dosis 10u/ml).
Geneesmiddel: Botulinumtoxine geïnjecteerd in trigone
Arm B krijgt 100u onaBoNT-A geïnjecteerd in 10x1ml suburotheliale peri-trigonale plaatsen (dosis 10u/ml). De procedure wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving door middel van flexibele cystoscopie.
Andere namen:
  • Botox
  • Botulinumtoxine
  • Onabotulinumtoxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wereldwijde responsbeoordeling
Tijdsspanne: gemeten 3 maanden na de interventie
gemeten 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele resultaten - 3-daags sensatiegerelateerd blaasdagboek
Tijdsspanne: gemeten 3 maanden na de interventie
Driedaags sensatiegerelateerd blaasdagboek
gemeten 3 maanden na de interventie
IIQ-7 vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: gemeten 3 maanden na de interventie
gemeten 3 maanden na de interventie
Behandelingstolerantie - numerieke beoordelingsschaal (0-10)
Tijdsspanne: gemeten 2 weken na de interventie
gemeten 2 weken na de interventie
UDI-6 vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: gemeten 3 maanden na de interventie
gemeten 3 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mr HD Flood

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H D Flood, FRCSI, University Hospital of Limerick

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHL02/2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overactieve Detrusor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren