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Botulinumtoxin bei der Behandlung der idiopathischen Detrusorüberaktivität

8. Dezember 2013 aktualisiert von: Mr HD Flood

Wirksamkeit peritrigonaler Onabotulinumtoxin-Injektionen bei der Behandlung refraktärer idiopathischer Detrusorüberaktivität (IDO): Eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich peritrigonaler Injektionen mit Injektionen in den Blasenkörper.

Überaktive Blase (OAB) ist eine chronische Erkrankung, die durch eine Instabilität des Detrusor- oder Blasenmuskels verursacht wird und zu Symptomen von Harndrang und häufig zu Harninkontinenz führt. Die idiopathische Detrusorüberaktivität (IDO) ist eine Untergruppe der OAB, bei der die Ursache für die Instabilität der Blasenmuskulatur unbekannt ist.

OAB wird normalerweise durch konservative Maßnahmen oder mit oralen Medikamenten behandelt, z. Anticholinergika. Die Injektion von Onabotulinumtoxin A (onaBoNT-A) in die Blasenwand ist für die Behandlung von refraktärem IDO zugelassen, bei dem orale Medikamente versagen. Das injizierte Toxin lähmt die Blase, indem es die Fähigkeit bestimmter (motorischer) Nerven blockiert, mit dem Blasenmuskel zu kommunizieren. Da diese Nerven hauptsächlich im sogenannten „Blasenkörper“ konzentriert sind, werden die Injektionen traditionell dort verabreicht.

Zusätzlich zu seiner Wirkung auf motorische Nerven beeinflusst onaBoNT-A auch sensorische Nervenbahnen. Jüngste Studien zeigen, dass IDO sowohl durch motorische als auch sensorische Nervenstörungen verursacht wird. Daher kann die Injektion des „Trigonus“, eines Teils der Blase, in dem sensorische Nerven besonders dicht sind, von klinischem Nutzen sein. Es wurden drei Studien durchgeführt, in denen Trigon mit der trigonsparenden Injektion von Botulinumtoxin bei der Behandlung von IDO verglichen wurde. Einer davon deutete auf einen signifikanten Nutzen bei der Ausrichtung auf das Trigon hin, und die anderen beiden zeigten keinen Unterschied.

Unsere Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die alleinige Injektion von onaBoNT-A in das Trigonum zu einer Symptom- und Funktionsverbesserung bei Patienten mit IDO führt, indem die peritrigonale Injektion von onaBoNT-A mit der herkömmlichen Injektionsmethode verglichen wird, die das Trigonum schont.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Limerick, Irland
        • University Hospital of Limerick

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die ICS-Kriterien für OAB
  • Urodynamisch nachgewiesene Detrusorinstabilität
  • Die Symptome dauern >6/12
  • Die Patienten müssen Anticholinergika > 14 Tage vor der Randomisierung absetzen und die Einnahme von Anticholinergika für die Dauer der Studie unterlassen.
  • Patienten mit gemischter Inkontinenz kommen in Frage, wenn ihre Drangsymptome vorherrschen. Diese werden angewiesen, nur Episoden von Dranginkontinenz aufzuzeichnen.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige BoNT-A-Injektion innerhalb von 9 Monaten nach der Randomisierung
  • Anamnese einer neurologischen Erkrankung, z.B. MS, Parkinson, CVA
  • Kontraindikation für BoNT, z.B. Myaesthenia gravis
  • Harnwegsinfektion im letzten 6/12
  • Antimikrobielle Therapie im letzten 6/12
  • Frühere oder aktuelle Diagnose von Prostata- oder Blasenkrebs
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Cyclophosphamid
  • Strahlenzystitis
  • Harnröhrendilatation, Zystometrogramm, Blasenzystoskopie unter Narkose oder Blasenbiopsie im letzten 3/12
  • Augmentationszystoplastik, Zystektomie oder Neurektomie
  • Harnröhrenstriktur <12ch
  • Schwangerschaft
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Dauer der Studie nicht bereit sind, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Botulinumtoxin wird in den Blasenkörper injiziert
Der Arm erhält 100 U onaBoNT-A in 20 x 1 ml-Aliquoten (5 U/ml). Es werden 20 Injektionen in die Blasenwand verabreicht, um den Trigonus zu schonen. Die Injektionen erfolgen durch alle Schichten der Blase, z. B. suburothelial und intradetrusor.
Der Arm erhält 100 U onaBoNT-A in 20 x 1 ml-Aliquoten (5 U/ml). Es werden 20 Injektionen in die Blasenwand verabreicht, um den Trigonus zu schonen. Die Injektionen erfolgen durch alle Schichten der Blase, z. B. suburothelial und intradetrusor. Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung mit einem flexiblen Zystoskop durchgeführt.
Andere Namen:
  • Botox
  • Botulinumtoxin
  • Onabotulinumtoxin
Aktiver Komparator: In Trigon injiziertes Botulinumtoxin
Arm B erhält 100 E onaBoNT-A, injiziert in 10 x 1 ml suburotheliale peritrigonale Stellen (Aliquotdosis 10 E/ml).
Arm B erhält 100 E onaBoNT-A, injiziert in 10 x 1 ml suburotheliale peritrigonale Stellen (Aliquotdosis 10 E/ml). Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung mittels flexibler Zystoskopie durchgeführt.
Andere Namen:
  • Botox
  • Botulinumtoxin
  • Onabotulinumtoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Reaktionsbewertung
Zeitfenster: gemessen 3 Monate nach dem Eingriff
gemessen 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse – 3-tägiges sensorisches Blasentagebuch
Zeitfenster: gemessen 3 Monate nach dem Eingriff
Dreitägiges sensorisches Blasentagebuch
gemessen 3 Monate nach dem Eingriff
IIQ-7-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: gemessen 3 Monate nach dem Eingriff
gemessen 3 Monate nach dem Eingriff
Verträglichkeit der Behandlung – numerische Bewertungsskala (0–10)
Zeitfenster: gemessen 2 Wochen nach dem Eingriff
gemessen 2 Wochen nach dem Eingriff
UDI-6-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: gemessen 3 Monate nach dem Eingriff
gemessen 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: H D Flood, FRCSI, University Hospital of Limerick

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Überaktiver Detrusor

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