- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02009540
Botulinumtoxin bei der Behandlung der idiopathischen Detrusorüberaktivität
Wirksamkeit peritrigonaler Onabotulinumtoxin-Injektionen bei der Behandlung refraktärer idiopathischer Detrusorüberaktivität (IDO): Eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich peritrigonaler Injektionen mit Injektionen in den Blasenkörper.
Überaktive Blase (OAB) ist eine chronische Erkrankung, die durch eine Instabilität des Detrusor- oder Blasenmuskels verursacht wird und zu Symptomen von Harndrang und häufig zu Harninkontinenz führt. Die idiopathische Detrusorüberaktivität (IDO) ist eine Untergruppe der OAB, bei der die Ursache für die Instabilität der Blasenmuskulatur unbekannt ist.
OAB wird normalerweise durch konservative Maßnahmen oder mit oralen Medikamenten behandelt, z. Anticholinergika. Die Injektion von Onabotulinumtoxin A (onaBoNT-A) in die Blasenwand ist für die Behandlung von refraktärem IDO zugelassen, bei dem orale Medikamente versagen. Das injizierte Toxin lähmt die Blase, indem es die Fähigkeit bestimmter (motorischer) Nerven blockiert, mit dem Blasenmuskel zu kommunizieren. Da diese Nerven hauptsächlich im sogenannten „Blasenkörper“ konzentriert sind, werden die Injektionen traditionell dort verabreicht.
Zusätzlich zu seiner Wirkung auf motorische Nerven beeinflusst onaBoNT-A auch sensorische Nervenbahnen. Jüngste Studien zeigen, dass IDO sowohl durch motorische als auch sensorische Nervenstörungen verursacht wird. Daher kann die Injektion des „Trigonus“, eines Teils der Blase, in dem sensorische Nerven besonders dicht sind, von klinischem Nutzen sein. Es wurden drei Studien durchgeführt, in denen Trigon mit der trigonsparenden Injektion von Botulinumtoxin bei der Behandlung von IDO verglichen wurde. Einer davon deutete auf einen signifikanten Nutzen bei der Ausrichtung auf das Trigon hin, und die anderen beiden zeigten keinen Unterschied.
Unsere Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die alleinige Injektion von onaBoNT-A in das Trigonum zu einer Symptom- und Funktionsverbesserung bei Patienten mit IDO führt, indem die peritrigonale Injektion von onaBoNT-A mit der herkömmlichen Injektionsmethode verglichen wird, die das Trigonum schont.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Limerick, Irland
- University Hospital of Limerick
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die ICS-Kriterien für OAB
- Urodynamisch nachgewiesene Detrusorinstabilität
- Die Symptome dauern >6/12
- Die Patienten müssen Anticholinergika > 14 Tage vor der Randomisierung absetzen und die Einnahme von Anticholinergika für die Dauer der Studie unterlassen.
- Patienten mit gemischter Inkontinenz kommen in Frage, wenn ihre Drangsymptome vorherrschen. Diese werden angewiesen, nur Episoden von Dranginkontinenz aufzuzeichnen.
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Vorherige BoNT-A-Injektion innerhalb von 9 Monaten nach der Randomisierung
- Anamnese einer neurologischen Erkrankung, z.B. MS, Parkinson, CVA
- Kontraindikation für BoNT, z.B. Myaesthenia gravis
- Harnwegsinfektion im letzten 6/12
- Antimikrobielle Therapie im letzten 6/12
- Frühere oder aktuelle Diagnose von Prostata- oder Blasenkrebs
- Vorgeschichte der Behandlung mit Cyclophosphamid
- Strahlenzystitis
- Harnröhrendilatation, Zystometrogramm, Blasenzystoskopie unter Narkose oder Blasenbiopsie im letzten 3/12
- Augmentationszystoplastik, Zystektomie oder Neurektomie
- Harnröhrenstriktur <12ch
- Schwangerschaft
- Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Dauer der Studie nicht bereit sind, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Botulinumtoxin wird in den Blasenkörper injiziert
Der Arm erhält 100 U onaBoNT-A in 20 x 1 ml-Aliquoten (5 U/ml).
Es werden 20 Injektionen in die Blasenwand verabreicht, um den Trigonus zu schonen.
Die Injektionen erfolgen durch alle Schichten der Blase, z. B. suburothelial und intradetrusor.
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Der Arm erhält 100 U onaBoNT-A in 20 x 1 ml-Aliquoten (5 U/ml).
Es werden 20 Injektionen in die Blasenwand verabreicht, um den Trigonus zu schonen.
Die Injektionen erfolgen durch alle Schichten der Blase, z. B. suburothelial und intradetrusor.
Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung mit einem flexiblen Zystoskop durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: In Trigon injiziertes Botulinumtoxin
Arm B erhält 100 E onaBoNT-A, injiziert in 10 x 1 ml suburotheliale peritrigonale Stellen (Aliquotdosis 10 E/ml).
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Arm B erhält 100 E onaBoNT-A, injiziert in 10 x 1 ml suburotheliale peritrigonale Stellen (Aliquotdosis 10 E/ml).
Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung mittels flexibler Zystoskopie durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Globale Reaktionsbewertung
Zeitfenster: gemessen 3 Monate nach dem Eingriff
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gemessen 3 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Ergebnisse – 3-tägiges sensorisches Blasentagebuch
Zeitfenster: gemessen 3 Monate nach dem Eingriff
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Dreitägiges sensorisches Blasentagebuch
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gemessen 3 Monate nach dem Eingriff
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IIQ-7-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: gemessen 3 Monate nach dem Eingriff
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gemessen 3 Monate nach dem Eingriff
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Verträglichkeit der Behandlung – numerische Bewertungsskala (0–10)
Zeitfenster: gemessen 2 Wochen nach dem Eingriff
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gemessen 2 Wochen nach dem Eingriff
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UDI-6-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: gemessen 3 Monate nach dem Eingriff
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gemessen 3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: H D Flood, FRCSI, University Hospital of Limerick
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harnblase, überaktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- UHL02/2013
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