Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin i behandling af idiopatisk detrusoroveraktivitet

8. december 2013 opdateret af: Mr HD Flood

Effekten af ​​peri-trigonale onabotulinumtoxin-injektioner i behandlingen af ​​refraktær idiopatisk detrusor-overaktivitet (IDO): Et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner peri-trigonale injektioner vs. injektion af blærelegemet.

Overaktiv blære (OAB) er en kronisk tilstand forårsaget af ustabilitet i detrusor eller blæremuskel, som giver anledning til symptomer på urintrang og ofte urininkontinens. Idiopatisk Detrusor Overaktivitet (IDO) er en undergruppe af OAB, hvor årsagen til blæremuskulaturens ustabilitet er ukendt.

OAB behandles normalt med konservative foranstaltninger eller med oral medicin, f.eks. antikolinergika. Injektion af onabotulinumtoksin A (onaBoNT-A) i blærevæggen er godkendt til behandling af refraktær IDO, hvor oral medicin fejler. Det indsprøjtede toksin lammer blæren ved at blokere visse (motoriske) nervers evne til at kommunikere med blæremusklen. Da disse nerver hovedsageligt er koncentreret i det, der er kendt som "blærens krop" er det traditionelt her injektionerne gives.

Ud over dets virkning på motoriske nerver, påvirker onaBoNT-A også sensoriske nervebaner. Nylige undersøgelser viser, at IDO er forårsaget af både motorisk og sensorisk nervedysfunktion, derfor kan det være en klinisk fordel at injicere "trigonen", en del af blæren, hvor sensoriske nerver er særligt tætte. Tre undersøgelser, der sammenligner trigon versus trigonbesparende injektion af botulinumtoksin i behandlingen af ​​IDO er blevet udført. En af disse indikerede en signifikant fordel ved at målrette trigonen, og de to andre viste ingen forskel.

Vores undersøgelse har til formål at undersøge, om injektion af onaBoNT-A i trigonen alene vil give symptom- og funktionsforbedring hos patienter med IDO ved at sammenligne peritrigonal injektion af onaBoNT-A med den traditionelle injektionsmetode, som skåner trigonen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Limerick, Irland
        • University Hospital of Limerick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld ICS-kriterier for OAB
  • Urodynamisk bevist detrusor-ustabilitet
  • Symptomer der varer >6/12
  • Patienter skal seponere antikolinerg medicin >14 dage før randomisering og tilbageholde brugen af ​​antikolinergika i hele undersøgelsens varighed.
  • Patienter med blandet inkontinens er berettigede, hvis deres trangsymptomer er fremherskende. Disse vil blive instrueret til kun at registrere episoder med urge-inkontinens.
  • At give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere BoNT-A-injektion inden for 9 måneder efter randomisering
  • Anamnese med enhver neurologisk tilstand, f.eks. MS, Parkinsons, CVA
  • Kontraindikation til BoNT f.eks. Myaesthenia gravis
  • Urinvejsinfektion i tidligere 6/12
  • Antimikrobiel behandling i tidligere 6/12
  • Tidligere eller nuværende diagnose af prostata- eller blærekræft
  • Historie om behandling med cyclophosphamid
  • Stråling blærebetændelse
  • Urethral dilatation, cystometrogram, blærecystoskopi under bedøvelse eller en blærebiopsi i tidligere 3/12
  • Augmentation cystoplasty, cystektomi eller neurektomi
  • Urethral forsnævring på <12ch
  • Graviditet
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge præventionsmidler under forsøgets varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Botulinumtoksin sprøjtet ind i blærens krop
arm vil modtage 100u onaBoNT-A i 20x1 ml alikvoter (5u/ml). 20 injektioner vil blive givet i blærevæggen, hvilket skåner trigonen. Injektioner vil blive givet gennem alle lag af blæren, f.eks. suburothelialt og intradetrusor.
Medicin: Botulinumtoksin sprøjtet ind i blærens krop
arm vil modtage 100u onaBoNT-A i 20x1 ml alikvoter (5u/ml). 20 injektioner vil blive givet i blærevæggen, hvilket skåner trigonen. Injektioner vil blive givet gennem alle lag af blæren, f.eks. suburothelialt og intradetrusor. Indgrebet vil blive udført under lokalbedøvelse ved hjælp af et fleksibelt cystoskop.
Andre navne:
  • Botox
  • Botulinum toksin
  • Onabotulinumtoksin
Aktiv komparator: Botulinumtoksin injiceret i trigon
Arm B vil modtage 100u onaBoNT-A injiceret i 10x1 ml suburotheliale peri-trigonale steder (alikvot dosis 10u/ml).
Medicin: Botulinumtoksin injiceret i trigon
Arm B vil modtage 100u onaBoNT-A injiceret i 10x1 ml suburotheliale peri-trigonale steder (alikvot dosis 10u/ml). Indgrebet vil blive udført under lokalbedøvelse ved fleksibel cystoskopi.
Andre navne:
  • Botox
  • Botulinum toksin
  • Onabotulinumtoksin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global Response Assessment
Tidsramme: målt 3 måneder efter intervention
målt 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater - 3 dages sensationsrelateret blæredagbog
Tidsramme: målt 3 måneder efter intervention
Tre dages sensationsrelateret blæredagbog
målt 3 måneder efter intervention
IIQ-7 livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: målt 3 måneder efter intervention
målt 3 måneder efter intervention
Behandlingstolerabilitet - numerisk vurderingsskala (0-10)
Tidsramme: målt 2 uger efter intervention
målt 2 uger efter intervention
UDI-6 livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: målt 3 måneder efter intervention
målt 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mr HD Flood

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H D Flood, FRCSI, University Hospital of Limerick

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2013

Først opslået (Skøn)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHL02/2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv Detrusor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner