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Tossina botulinica nel trattamento dell'iperattività detrusoriale idiopatica

8 dicembre 2013 aggiornato da: Mr HD Flood

Efficacia delle iniezioni di onabotulinumtoxin peri-trigonale nel trattamento dell'iperattività detrusoriale idiopatica refrattaria (IDO): uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che confronta le iniezioni peri-trigonali rispetto all'iniezione del corpo della vescica.

La vescica iperattiva (OAB) è una condizione cronica causata dall'instabilità del muscolo detrusore o della vescica, che dà origine a sintomi di urgenza urinaria e spesso incontinenza urinaria. L'iperattività detrusoriale idiopatica (IDO) è un sottoinsieme di OAB in cui la causa dell'instabilità del muscolo della vescica è sconosciuta.

La rubrica fuori rete viene solitamente trattata con misure conservative o con farmaci orali, ad es. anticolinergici. L'iniezione di onabotulinum toxin A (onaBoNT-A) nella parete della vescica è autorizzata nel trattamento dell'IDO refrattario in cui i farmaci orali falliscono. La tossina iniettata paralizza la vescica bloccando la capacità di alcuni nervi (motori) di comunicare con il muscolo della vescica. Poiché questi nervi sono principalmente concentrati in quello che è noto come il "corpo" della vescica, questo è tradizionalmente il luogo in cui vengono praticate le iniezioni.

Oltre alla sua azione sui nervi motori, onaBoNT-A influenza anche le vie nervose sensoriali. Studi recenti dimostrano che l'IDO è causata da disfunzioni sia motorie che sensoriali, pertanto l'iniezione del "trigone", una parte della vescica dove i nervi sensoriali sono particolarmente densi, può essere di beneficio clinico. Sono stati condotti tre studi che confrontano il trigone rispetto all'iniezione di tossina botulinica con risparmio di trigone nel trattamento dell'IDO. Uno di questi ha indicato un vantaggio significativo nel mirare al trigono e gli altri due non hanno mostrato alcuna differenza.

Il nostro studio si propone di esaminare se l'iniezione di onaBoNT-A nel solo trigono fornirà un miglioramento dei sintomi e funzionale nei pazienti con IDO confrontando l'iniezione peritrigonale di onaBoNT-A con il metodo tradizionale di iniezione che risparmia il trigono.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Limerick, Irlanda
        • University Hospital of Limerick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri ICS per la RUBRICA
  • Instabilità detrusoriale provata urodinamicamente
  • Sintomi che durano >6/12
  • I pazienti devono interrompere il trattamento anticolinergico > 14 giorni prima della randomizzazione e sospendere l'uso di anticolinergici per la durata dello studio.
  • I pazienti con incontinenza mista sono ammissibili se i loro sintomi da urgenza sono predominanti. Questi saranno istruiti a registrare solo episodi di incontinenza urinaria da urgenza.
  • Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Precedente iniezione di BoNT-A entro 9 mesi dalla randomizzazione
  • Storia di qualsiasi condizione neurologica, ad es. MS, Parkinson, CVA
  • Controindicazione a BoNT, ad es. Miastenia grave
  • Infezione del tratto urinario nel precedente 6/12
  • Terapia antimicrobica nel precedente 6/12
  • Diagnosi precedente o attuale di cancro alla prostata o alla vescica
  • Storia del trattamento con ciclofosfamide
  • Cistite da radiazioni
  • Dilatazione uretrale, cistometrogramma, cistoscopia vescicale sotto anestesia o biopsia vescicale nei precedenti 3/12
  • Cistoplastica di aumento, cistectomia o neurectomia
  • Stenosi uretrale di <12ch
  • Gravidanza
  • Donne sessualmente attive in età fertile che non sono disposte a utilizzare misure contraccettive per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Tossina botulinica iniettata nel corpo della vescica
braccio riceverà 100u di onaBoNT-A in aliquote da 20x1ml (5u/ml). Verranno praticate 20 iniezioni nella parete della vescica, risparmiando il trigono. Le iniezioni verranno effettuate attraverso tutti gli strati della vescica, ad esempio suburotelialmente e intratrusoriale.
Droga: Tossina botulinica iniettata nel corpo della vescica
braccio riceverà 100u di onaBoNT-A in aliquote da 20x1ml (5u/ml). Verranno praticate 20 iniezioni nella parete della vescica, risparmiando il trigono. Le iniezioni verranno effettuate attraverso tutti gli strati della vescica, ad esempio suburotelialmente e intratrusoriale. L'intervento verrà eseguito in anestesia locale utilizzando un cistoscopio flessibile.
Altri nomi:
  • Botox
  • Tossina botulinica
  • Onabotulinumtoxin
Comparatore attivo: Tossina botulinica iniettata nel trigone
Il braccio B riceverà 100u onaBoNT-A iniettato in 10x1ml siti peri-trigonali suburoteliali (dose aliquota 10u/ml).
Droga: Tossina botulinica iniettata nel trigone
Il braccio B riceverà 100u onaBoNT-A iniettato in 10x1ml siti peri-trigonali suburoteliali (dose aliquota 10u/ml). La procedura verrà eseguita in anestesia locale mediante cistoscopia flessibile.
Altri nomi:
  • Botox
  • Tossina botulinica
  • Onabotulinumtoxin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della risposta globale
Lasso di tempo: misurato a 3 mesi dall'intervento
misurato a 3 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali - Diario vescicale relativo alle sensazioni di 3 giorni
Lasso di tempo: misurato a 3 mesi dall'intervento
Diario della vescica correlato alle sensazioni di tre giorni
misurato a 3 mesi dall'intervento
Questionario sulla qualità della vita IIQ-7
Lasso di tempo: misurato a 3 mesi dall'intervento
misurato a 3 mesi dall'intervento
Tollerabilità del trattamento - scala di valutazione numerica (0-10)
Lasso di tempo: misurato a 2 settimane dopo l'intervento
misurato a 2 settimane dopo l'intervento
UDI-6 questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: misurato a 3 mesi dall'intervento
misurato a 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mr HD Flood

Investigatori

  • Investigatore principale: H D Flood, FRCSI, University Hospital of Limerick

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHL02/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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