Botulinumtoxin vid behandling av idiopatisk detrusoröveraktivitet
Effekten av peri-trigonala onabotulinumtoxin-injektioner vid behandling av refraktär idiopatisk detrusor-överaktivitet (IDO): En enkelblind, randomiserad kontrollerad studie som jämför peri-trigonala injektioner vs injektion av blåskroppen.
Överaktiv blåsa (OAB) är ett kroniskt tillstånd som orsakas av instabilitet i detrusorn eller blåsmuskeln, vilket ger upphov till symtom på urinträngning och ofta urininkontinens. Idiopathic Detrusor Overactivity (IDO) är en delmängd av OAB där orsaken till blåsmuskelinstabiliteten är okänd.
OAB behandlas vanligtvis med konservativa åtgärder eller med orala mediciner t.ex. antikolinergika. Injektion av onabotulinumtoxin A (onaBoNT-A) i blåsväggen är licensierad för behandling av refraktär IDO där orala läkemedel misslyckas. Det injicerade toxinet förlamar blåsan genom att blockera förmågan hos vissa (motoriska) nerver att kommunicera med blåsmuskeln. Eftersom dessa nerver huvudsakligen är koncentrerade i vad som kallas "kroppen" i blåsan är det traditionellt här injektionerna ges.
Förutom sin verkan på motoriska nerver, påverkar onaBoNT-A även sensoriska nervbanor. Nyligen genomförda studier visar att IDO orsakas av både motorisk och sensorisk nervdysfunktion, därför kan det vara av klinisk nytta att injicera "trigonen", en del av urinblåsan där sensoriska nerver är särskilt täta. Tre studier som jämför trigon kontra trigonbesparande injektion av botulinumtoxin vid behandling av IDO har utförts. En av dessa indikerade en signifikant fördel med att rikta in trigonen och de andra två visade ingen skillnad.
Vår studie syftar till att undersöka om enbart injektion av onaBoNT-A i trigonen ger symtom- och funktionsförbättring hos patienter med IDO genom att jämföra peritrigonal injektion av onaBoNT-A med den traditionella injektionsmetoden som skonar trigonen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Limerick, Irland
- University Hospital of Limerick
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll ICS-kriterier för OAB
- Urodynamiskt bevisad detrusorinstabilitet
- Symtom som varar >6/12
- Patienter måste avbryta antikolinerg medicin >14 dagar före randomisering och avstå från användningen av antikolinergika under hela studien.
- Patienter med blandad inkontinens är berättigade om deras trängningssymtom är dominerande. Dessa kommer att instrueras att endast registrera episoder av trängningsinkontinens.
- Ge informerat samtycke till att delta i studien
- Minst 18 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare BoNT-A-injektion inom 9 månader efter randomisering
- Historik om något neurologiskt tillstånd t.ex. MS, Parkinsons, CVA
- Kontraindikation mot BoNT t.ex. Myaesthenia gravis
- Urinvägsinfektion tidigare 6/12
- Antimikrobiell terapi tidigare 6/12
- Tidigare eller aktuell diagnos av prostatacancer eller blåscancer
- Historik av behandling med cyklofosfamid
- Strålning cystit
- Urethral dilatation, cystometrogram, blåscystoskopi under narkos eller blåsbiopsi tidigare 3/12
- Augmentation cystoplasty, cystektomi eller neurektomi
- Urethral striktur av <12ch
- Graviditet
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda preventivmedel under hela försöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Botulinumtoxin injiceras i blåskroppen
armen kommer att få 100u onaBoNT-A i 20x1 ml alikvoter (5u/ml).
20 injektioner kommer att ges i blåsväggen, vilket skonar trigonen.
Injektioner kommer att ges genom alla skikt av urinblåsan, t.ex. suburothelialt och intradetrusor.
|
armen kommer att få 100u onaBoNT-A i 20x1 ml alikvoter (5u/ml).
20 injektioner kommer att ges i blåsväggen, vilket skonar trigonen.
Injektioner kommer att ges genom alla skikt av urinblåsan, t.ex. suburothelialt och intradetrusor.
Interventionen kommer att utföras under lokalbedövning med hjälp av ett flexibelt cystoskop.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Botulinumtoxin injiceras i trigon
Arm B kommer att få 100u onaBoNT-A injicerat i 10x1 ml suburoteliala peri-trigonala ställen (alikvot dos 10u/ml).
|
Arm B kommer att få 100u onaBoNT-A injicerat i 10x1 ml suburoteliala peri-trigonala ställen (alikvot dos 10u/ml).
Ingreppet kommer att utföras under lokalbedövning genom flexibel cystoskopi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Global Response Assessment
Tidsram: mätt 3 månader efter intervention
|
mätt 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella resultat - 3 dagars sensationsrelaterad blåsdagbok
Tidsram: mätt 3 månader efter intervention
|
Tre dagars sensationsrelaterad blåsdagbok
|
mätt 3 månader efter intervention
|
|
IIQ-7 livskvalitet frågeformulär
Tidsram: mätt 3 månader efter intervention
|
mätt 3 månader efter intervention
|
|
|
Behandlingstolerabilitet - numerisk betygsskala (0-10)
Tidsram: mätt 2 veckor efter intervention
|
mätt 2 veckor efter intervention
|
|
|
UDI-6 livskvalitet frågeformulär
Tidsram: mätt 3 månader efter intervention
|
mätt 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: H D Flood, FRCSI, University Hospital of Limerick
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- UHL02/2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .