一项评估 Veliparib 对实体瘤患者心律影响的研究
2017年11月16日 更新者：AbbVie
一项随机、安慰剂对照的交叉研究，以评估 Veliparib (ABT-888) 对复发或难治性实体瘤患者心脏复极化的影响
这是一项随机 1 期研究，旨在评估 Veliparib 对癌症复发或对当前治疗不再有反应的实体瘤患者心脏复极化的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Site Reference ID/Investigator# 116015
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Site Reference ID/Investigator# 116016
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Groningn、荷兰、9713 GZ
- Site Reference ID/Investigator# 117320
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Maastricht、荷兰、6229 HX
- Site Reference ID/Investigator# 117336
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Madrid、西班牙、28050
- Site Reference ID/Investigator# 117517
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经证实的转移性或不可切除的实体恶性肿瘤，标准治疗措施或其他可能提供临床益处的治疗不存在或不再有效。
- 患有脑转移的受试者必须具有临床控制的神经系统症状。
- 受试者能够吞咽并保留口服药物并且没有无法控制的呕吐。
- 根据当地实验室参考范围，受试者具有足够的骨髓、肾和肝功能。
排除标准：
- 未校正的血清钾、血清镁、血清钙或游离甲状腺素 (FT4) 和促甲状腺激素 (TSH) 超出正常参考范围，或 2 级低钠血症或高钠血症。
- 受试者有严重的 ECG 形态学异常，这使得 QTc 评估变得困难。
- 受试者有心脏传导异常病史。
- 受试者有显着的心血管疾病史。
- 受试者在研究药物首次给药前 21 天接受过任何抗癌治疗，或已恢复至不优于先前治疗的 2 级或更高临床显着不良反应/毒性。
- 在首次研究给药前 7 天内使用已知会导致 QT 间期延长和尖端扭转型室性心动过速风险的药物。
- 在第一次研究剂量前 12 小时内使用过烟草或含尼古丁的产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列组A
200 毫克维利帕尼
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实验性的：序列组 B
400 毫克维利帕尼
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安慰剂比较：序列组C
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 Veliparib 对通过 Fridericia 公式 (QTcF) 计算的校正后 QT 间期的影响
大体时间：心电图 (ECG) 将在筛选时进行，第 1、2 和 3 期第 1 天的 6 个时间点一式三份，第 1、2 和 3 期第 2 天的 1 个时间点和第 3 期第 3 天的 1 个时间点.
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心电图 (ECG) 将在筛选时进行，第 1、2 和 3 期第 1 天的 6 个时间点一式三份，第 1、2 和 3 期第 2 天的 1 个时间点和第 3 期第 3 天的 1 个时间点.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学取样最大观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：将在筛选时、第 1、2 和 3 期第 1 天的 6 个时间点以及第 1、2 和 3 期第 2 天的 1 个时间点抽取药代动力学样品。
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将在筛选时、第 1、2 和 3 期第 1 天的 6 个时间点以及第 1、2 和 3 期第 2 天的 1 个时间点抽取药代动力学样品。
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药代动力学采样 - 观察到的最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：将在筛选时、第 1、2 和 3 期第 1 天的 6 个时间点以及第 1、2 和 3 期第 2 天的 1 个时间点抽取药代动力学样品。
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将在筛选时、第 1、2 和 3 期第 1 天的 6 个时间点以及第 1、2 和 3 期第 2 天的 1 个时间点抽取药代动力学样品。
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药代动力学取样 - 血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 从时间 0-24 小时 (AUC 0-24)
大体时间：将在筛选时、第 1、2 和 3 期第 1 天的 6 个时间点以及第 1、2 和 3 期第 2 天的 1 个时间点抽取药代动力学样品。
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将在筛选时、第 1、2 和 3 期第 1 天的 6 个时间点以及第 1、2 和 3 期第 2 天的 1 个时间点抽取药代动力学样品。
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天。
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最后一次研究药物给药后最多 30 天。
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生命体征
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天。
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血压、心率和体温。
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最后一次研究药物给药后最多 30 天。
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临床实验室测试
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天。
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血液学、化学、尿液分析
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最后一次研究药物给药后最多 30 天。
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肿瘤评估
大体时间：放映
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将在筛选时进行计算机断层扫描以记录肿瘤大小。
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放映
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Stacie Shepherd, PhD、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月9日
首次发布 (估计)
2013年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月16日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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