Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a veliparib szívritmusra gyakorolt ​​hatásának értékelésére szilárd daganatos betegeknél

2017. november 16. frissítette: AbbVie

Véletlenszerű, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat a veliparib (ABT-888) szív repolarizációra gyakorolt ​​hatásának értékelésére kiújult vagy refrakter szilárd daganatos betegeknél

Ez egy randomizált, 1. fázisú vizsgálat a Veliparib szívrepolarizációra gyakorolt ​​hatásának értékelésére olyan szolid daganatos betegeknél, akiknél a rák kiújult, vagy már nem reagál a jelenlegi kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 116015
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 116016
  • Hollandia
      • Groningn, Hollandia, 9713 GZ
        • Site Reference ID/Investigator# 117320
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Site Reference ID/Investigator# 117336
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 117517

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített szilárd rosszindulatú daganat, amely metasztatikus vagy nem reszekálható, és amelyre nem léteznek vagy már nem hatékonyak a szokásos gyógyító intézkedések vagy egyéb terápia, amely klinikai előnyökkel járhat.
  • Az agyi metasztázisokkal rendelkező alanyoknak klinikailag kontrollált neurológiai tünetekkel kell rendelkezniük.
  • Az alany képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszereket, és nincs kontrollálatlan hányása.
  • Az alany megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkcióval rendelkezik a helyi laboratóriumi referenciatartományok szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Nem korrigált szérum kálium, szérum magnézium, szérum kalcium vagy szabad tiroxin (FT4) és pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál referenciatartományon kívül, vagy 2. fokozatú hyponatraemia vagy hypernatraemia.
  • Az alanynak súlyos EKG-morfológiai rendellenességei vannak, amelyek megnehezítik a QTc értékelését.
  • Az alanynak kórtörténetében szívvezetési rendellenességek szerepelnek.
  • Az alanynak jelentős szív- és érrendszeri betegsége van.
  • Az alany 21 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt kapott bármilyen rákellenes terápiát, vagy nem gyógyult meg jobban, mint az előző terápia 2. vagy magasabb fokú klinikailag szignifikáns mellékhatása/toxicitása.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyeknél ismert a QT-megnyúlás és a Torsades de Pointes kockázata az első vizsgálati adagot megelőző 7 napon belül.
  • Dohány vagy nikotintartalmú termékek használata az első vizsgálati adagot megelőző 12 órán belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A szekvenciacsoport
200 mg Veliparib
Drog: Veliparib (ABT-888)
Kísérleti: Sorozat B csoport
400 mg Veliparib
Drog: Veliparib (ABT-888)
Placebo Comparator: Sorozat C csoport
Placebo
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Veliparib Fridericia képlettel (QTcF) számított korrigált QT-intervallumra gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: Az elektrokardiogram (EKG) a szűréskor történik, 6 időpontban az 1., 2. és 3. periódus 1. napján három párhuzamosban, 1 időpontban az 1., 2. és 3. periódus 2. napján és 1 időpontban a 3. periódus 3. napján .
Az elektrokardiogram (EKG) a szűréskor történik, 6 időpontban az 1., 2. és 3. periódus 1. napján három párhuzamosban, 1 időpontban az 1., 2. és 3. periódus 2. napján és 1 időpontban a 3. periódus 3. napján .

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai mintavétel maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek a szűréskor, 6 időpontban az 1., 2. és 3. periódus 1. napján és 1 időpontban az 1., 2. és 3. periódus 2. napján.
Farmakokinetikai mintákat vesznek a szűréskor, 6 időpontban az 1., 2. és 3. periódus 1. napján és 1 időpontban az 1., 2. és 3. periódus 2. napján.
Farmakokinetikai mintavétel – a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek a szűréskor, 6 időpontban az 1., 2. és 3. periódus 1. napján és 1 időpontban az 1., 2. és 3. periódus 2. napján.
Farmakokinetikai mintákat vesznek a szűréskor, 6 időpontban az 1., 2. és 3. periódus 1. napján és 1 időpontban az 1., 2. és 3. periódus 2. napján.
Farmakokinetikai mintavétel – a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0-24 óra között (AUC 0-24)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vesznek a szűréskor, 6 időpontban az 1., 2. és 3. periódus 1. napján és 1 időpontban az 1., 2. és 3. periódus 2. napján.
Farmakokinetikai mintákat vesznek a szűréskor, 6 időpontban az 1., 2. és 3. periódus 1. napján és 1 időpontban az 1., 2. és 3. periódus 2. napján.
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Életjelek
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Vérnyomás, pulzusszám és hőmérséklet.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Hematológia, kémia, vizeletvizsgálat
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Tumor értékelés
Időkeret: Szűrés
A szűrés során számítógépes tomográfiás vizsgálatot végeznek a daganat méretének dokumentálására.
Szűrés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stacie Shepherd, PhD, AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M12-020
  • 2013-002028-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel