Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinků Veliparibu na srdeční rytmy u pacientů se solidními nádory

16. listopadu 2017 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení účinku Veliparibu (ABT-888) na srdeční repolarizaci u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními pevnými nádory

Toto je randomizovaná studie fáze 1, která má vyhodnotit účinky Veliparibu na srdeční repolarizaci u pacientů se solidními nádory, u kterých se rakovina opakovala nebo již nereaguje na současnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningn, Holandsko, 9713 GZ
        • Site Reference ID/Investigator# 117320
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Site Reference ID/Investigator# 117336
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 116015
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 116016
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 117517

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená solidní malignita, která je metastatická nebo neresekabilní, pro kterou neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní opatření nebo jiná terapie, která může poskytnout klinický přínos.
  • Subjekty s mozkovými metastázami musí mít klinicky kontrolované neurologické symptomy.
  • Subjekt je schopen spolknout a udržet perorální léky a nemá nekontrolované zvracení.
  • Subjekt má adekvátní funkce kostní dřeně, ledvin a jater podle místních laboratorních referenčních rozmezí.

Kritéria vyloučení:

  • Nekorigovaný sérový draslík, sérový hořčík, sérový vápník nebo volný tyroxin (FT4) a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) mimo normální referenční rozmezí nebo hyponatremie nebo hypernatrémie 2. stupně.
  • Subjekt má závažné morfologické abnormality EKG, které ztěžují hodnocení QTc.
  • Subjekt má v anamnéze abnormality srdečního vedení.
  • Subjekt má významnou anamnézu kardiovaskulárního onemocnění.
  • Subjekt podstoupil jakoukoli protirakovinnou terapii 21 dní před první dávkou studovaného léčiva nebo se zotavil na ne lepší než klinicky významný nežádoucí účinek(y)/toxicitu(y) předchozí terapie ne lepší než stupeň 2 nebo vyšší.
  • Užívání léků se známým rizikem prodloužení QT intervalu a Torsades de Pointes během 7 dnů před první studijní dávkou.
  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 12 hodin před první studijní dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvenční skupina A
200 mg Veliparibu
Lék: Veliparib (ABT-888)
Experimentální: Sekvenční skupina B
400 mg Veliparibu
Lék: Veliparib (ABT-888)
Komparátor placeba: Skupina sekvencí C
Placebo
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek Veliparibu na korigovaný QT interval vypočítaný Fridericiovým vzorcem (QTcF)
Časové okno: Elektrokardiogramy (EKG) budou provedeny při screeningu, 6 časových bodů 1. den období 1, 2 a 3 trojmo, 1 časový bod 2. den období 1, 2 a 3 a 1 časový bod 3. den období 3 .
Elektrokardiogramy (EKG) budou provedeny při screeningu, 6 časových bodů 1. den období 1, 2 a 3 trojmo, 1 časový bod 2. den období 1, 2 a 3 a 1 časový bod 3. den období 3 .

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické odběry maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány při screeningu, 6 časových bodů v den 1 období 1, 2 a 3 a 1 časový bod v den 2 období 1, 2 a 3.
Farmakokinetické vzorky budou odebrány při screeningu, 6 časových bodů v den 1 období 1, 2 a 3 a 1 časový bod v den 2 období 1, 2 a 3.
Farmakokinetický odběr vzorků – čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány při screeningu, 6 časových bodů v den 1 období 1, 2 a 3 a 1 časový bod v den 2 období 1, 2 a 3.
Farmakokinetické vzorky budou odebrány při screeningu, 6 časových bodů v den 1 období 1, 2 a 3 a 1 časový bod v den 2 období 1, 2 a 3.
Farmakokinetický odběr vzorků - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0-24 hodin (AUC 0-24)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány při screeningu, 6 časových bodů v den 1 období 1, 2 a 3 a 1 časový bod v den 2 období 1, 2 a 3.
Farmakokinetické vzorky budou odebrány při screeningu, 6 časových bodů v den 1 období 1, 2 a 3 a 1 časový bod v den 2 období 1, 2 a 3.
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku.
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku.
Známky života
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku.
Krevní tlak, tep a teplota.
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku.
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku.
Hematologie, chemie, analýza moči
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku.
Hodnocení nádoru
Časové okno: Promítání
Při screeningu se provede počítačová tomografie, aby se zdokumentovala velikost nádoru.
Promítání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stacie Shepherd, PhD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-020
  • 2013-002028-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit