Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningerne af Veliparib på hjerterytmer hos patienter med solide tumorer

16. november 2017 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, placebo-kontrolleret crossover-undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​Veliparib (ABT-888) på hjerterepolarisering hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære solide tumorer

Dette er et randomiseret fase 1-studie til at evaluere virkningerne af Veliparib på hjerterepolarisering hos patienter med solide tumorer, hvis kræft er vendt tilbage eller ikke længere reagerer på den nuværende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 116015
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 116016
  • Holland
      • Groningn, Holland, 9713 GZ
        • Site Reference ID/Investigator# 117320
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Site Reference ID/Investigator# 117336
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 117517

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet solid malignitet, der er metastatisk eller ikke-operabel, for hvilken standardkurative foranstaltninger eller anden behandling, der kan give kliniske fordele, ikke eksisterer eller ikke længere er effektive.
  • Personer med hjernemetastaser skal have klinisk kontrollerede neurologiske symptomer.
  • Forsøgspersonen er i stand til at sluge og beholde oral medicin og har ikke ukontrolleret emesis.
  • Forsøgspersonen har tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion i henhold til lokale laboratoriereferenceintervaller.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigeret serumkalium, serummagnesium, serumcalcium eller frit thyroxin (FT4) og thyreoideastimulerende hormon (TSH) uden for normale referenceområder eller grad 2 hyponatriæmi eller hypernatriæmi.
  • Forsøgspersonen har alvorlige EKG-morfologiske abnormiteter, der gør QTc-evaluering vanskelig.
  • Forsøgspersonen har en historie med hjerteledningsabnormiteter.
  • Forsøgspersonen har en betydelig historie med kardiovaskulær sygdom.
  • Forsøgspersonen har modtaget anti-cancerbehandlinger 21 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller er ikke blevet bedre end en grad 2 eller højere klinisk signifikante bivirkninger/toksicitet(er) af den tidligere behandling.
  • Brug af lægemidler med kendt risiko for QT-forlængelse og Torsades de Pointes inden for 7 dage før den første undersøgelsesdosis.
  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 12 timer før den første undersøgelsesdosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvensgruppe A
200 mg Veliparib
Medicin: Veliparib (ABT-888)
Eksperimentel: Sekvensgruppe B
400 mg Veliparib
Medicin: Veliparib (ABT-888)
Placebo komparator: Sekvensgruppe C
Placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​Veliparib på korrigeret QT-interval beregnet ved Fridericias formel (QTcF)
Tidsramme: Elektrokardiogrammer (EKG'er) vil blive udført ved screening, 6 tidspunkter på dag 1 i periode 1, 2 og 3 i tre eksemplarer, 1 tidspunkt på dag 2 i periode 1, 2 og 3 og 1 tidspunkt på dag 3 i periode 3 .
Elektrokardiogrammer (EKG'er) vil blive udført ved screening, 6 tidspunkter på dag 1 i periode 1, 2 og 3 i tre eksemplarer, 1 tidspunkt på dag 2 i periode 1, 2 og 3 og 1 tidspunkt på dag 3 i periode 3 .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk prøvetagning maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved screening, 6 tidspunkter på dag 1 i periode 1, 2 og 3 og 1 tidspunkt på dag 2 i periode 1, 2 og 3.
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved screening, 6 tidspunkter på dag 1 i periode 1, 2 og 3 og 1 tidspunkt på dag 2 i periode 1, 2 og 3.
Farmakokinetisk prøvetagning - tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved screening, 6 tidspunkter på dag 1 i periode 1, 2 og 3 og 1 tidspunkt på dag 2 i periode 1, 2 og 3.
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved screening, 6 tidspunkter på dag 1 i periode 1, 2 og 3 og 1 tidspunkt på dag 2 i periode 1, 2 og 3.
Farmakokinetisk prøveudtagning - området under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tiden 0-24 timer (AUC 0-24)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved screening, 6 tidspunkter på dag 1 i periode 1, 2 og 3 og 1 tidspunkt på dag 2 i periode 1, 2 og 3.
Farmakokinetiske prøver vil blive udtaget ved screening, 6 tidspunkter på dag 1 i periode 1, 2 og 3 og 1 tidspunkt på dag 2 i periode 1, 2 og 3.
Antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Vitale tegn
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Blodtryk, puls og temperatur.
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Hæmatologi, kemi, urinanalyse
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Tumorvurdering
Tidsramme: Screening
En computeriseret tomografi scanning vil blive udført ved screening for at dokumentere tumorstørrelse.
Screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: Stacie Shepherd, PhD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Skøn)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-020
  • 2013-002028-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner