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固形腫瘍患者の心調律に対するベリパリブの効果を評価する研究

2017年11月16日 更新者：AbbVie

再発または難治性固形腫瘍を有する被験者の心臓再分極に対するベリパリブ（ABT-888）の効果を評価するための無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究

これは、がんが再発したか、現在の治療にもはや反応していない固形腫瘍患者の心臓再分極に対するベリパリブの効果を評価する無作為化第 1 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Site Reference ID/Investigator# 116015
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Site Reference ID/Investigator# 116016
  • オランダ
      • Groningn、オランダ、9713 GZ
        • Site Reference ID/Investigator# 117320
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Site Reference ID/Investigator# 117336
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28050
        • Site Reference ID/Investigator# 117517

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的利益をもたらす可能性のある標準的な治癒手段またはその他の治療法が存在しないか、もはや有効ではない、転移性または切除不能であると確認された固形悪性腫瘍。
  • 脳転移のある被験者は、臨床的に制御された神経学的症状を持っている必要があります。
  • 被験者は経口薬を飲み込んで保持することができ、制御不能な嘔吐はありません。
  • -被験者は、現地の検査基準範囲ごとに十分な骨髄、腎臓、および肝臓の機能を持っています。

除外基準:

  • 補正されていない血清カリウム、血清マグネシウム、血清カルシウムまたは遊離サイロキシン（FT4）および甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常基準範囲外、またはグレード2の低ナトリウム血症または高ナトリウム血症。
  • -被験者には、QTc評価を困難にする重度のECG形態学的異常があります。
  • 被験者には心臓伝導異常の病歴があります。
  • 被験者には心血管疾患の重大な病歴があります。
  • -被験者は、治験薬の初回投与の21日前に抗がん療法を受けているか、以前の治療の臨床的に重大な副作用/毒性がグレード2以上に回復していません。
  • -QT延長およびTorsades de Pointesのリスクが知られている薬物の使用は、最初の試験投与前の7日以内に行われます。
  • -最初の試験投与前12時間以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーケンス グループ A
ベリパリブ200mg
薬：ベリパリブ (ABT-888)
実験的：系列グループ B
ベリパリブ400mg
薬：ベリパリブ (ABT-888)
プラセボコンパレーター：シーケンス グループ C
プラセボ
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Fridericia の式 (QTcF) によって計算された補正 QT 間隔に対する Veliparib の効果を評価する
時間枠：心電図（ECG）はスクリーニング時に行われ、期間1、2、および3の1日目に6つの時点が3回、期間1、2、および3の2日目に1つの時点、および期間3の3日目に1つの時点が行われます.
心電図（ECG）はスクリーニング時に行われ、期間1、2、および3の1日目に6つの時点が3回、期間1、2、および3の2日目に1つの時点、および期間3の3日目に1つの時点が行われます.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態サンプリング 最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：薬物動態サンプルは、スクリーニング、期間1、2、および3の1日目の6つの時点、および期間1、2、および3の2日目の1つの時点で採取されます。
薬物動態サンプルは、スクリーニング、期間1、2、および3の1日目の6つの時点、および期間1、2、および3の2日目の1つの時点で採取されます。
薬物動態サンプリング - 観察された最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：薬物動態サンプルは、スクリーニング、期間1、2、および3の1日目の6つの時点、および期間1、2、および3の2日目の1つの時点で採取されます。
薬物動態サンプルは、スクリーニング、期間1、2、および3の1日目の6つの時点、および期間1、2、および3の2日目の1つの時点で採取されます。
薬物動態サンプリング - 時間 0 ～ 24 時間の血漿濃度 - 時間曲線 (AUC) の下の領域 (AUC 0-24)
時間枠：薬物動態サンプルは、スクリーニング、期間1、2、および3の1日目の6つの時点、および期間1、2、および3の2日目の1つの時点で採取されます。
薬物動態サンプルは、スクリーニング、期間1、2、および3の1日目の6つの時点、および期間1、2、および3の2日目の1つの時点で採取されます。
有害事象発現例数
時間枠：治験薬の最終投与後30日以内。
治験薬の最終投与後30日以内。
バイタルサイン
時間枠：治験薬の最終投与後30日以内。
血圧、心拍数、体温。
治験薬の最終投与後30日以内。
臨床検査
時間枠：治験薬の最終投与後30日以内。
血液学、化学、尿検査
治験薬の最終投与後30日以内。
腫瘍評価
時間枠：ふるい分け
腫瘍の大きさを記録するために、スクリーニング時にコンピューター断層撮影スキャンが行われます。
ふるい分け

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：Stacie Shepherd, PhD、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月16日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M12-020
  • 2013-002028-18 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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