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Une étude pour évaluer les effets du véliparib sur les rythmes cardiaques chez les patients atteints de tumeurs solides

16 novembre 2017 mis à jour par: AbbVie

Une étude croisée randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du véliparib (ABT-888) sur la repolarisation cardiaque chez des sujets atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires

Il s'agit d'une étude randomisée de phase 1 visant à évaluer les effets du véliparib sur la repolarisation cardiaque chez les patients atteints de tumeurs solides dont le cancer a récidivé ou ne répond plus au traitement actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 117517
  • Pays-Bas
      • Groningn, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Site Reference ID/Investigator# 117320
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Site Reference ID/Investigator# 117336
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 116015
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 116016

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malignité solide confirmée métastatique ou non résécable pour laquelle des mesures curatives standard ou d'autres thérapies susceptibles d'apporter un bénéfice clinique n'existent pas ou ne sont plus efficaces.
  • Les sujets présentant des métastases cérébrales doivent présenter des symptômes neurologiques cliniquement contrôlés.
  • Le sujet est capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux et n'a pas de vomissements incontrôlés.
  • Le sujet a une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate selon les plages de référence du laboratoire local.

Critère d'exclusion:

  • Potassium sérique, magnésium sérique, calcium sérique ou thyroxine libre (FT4) et hormone stimulant la thyroïde (TSH) non corrigés en dehors des plages de référence normales, ou hyponatrémie ou hypernatrémie de grade 2.
  • Le sujet présente de graves anomalies morphologiques de l'ECG qui rendent l'évaluation du QTc difficile.
  • Le sujet a des antécédents d'anomalies de la conduction cardiaque.
  • Le sujet a des antécédents significatifs de maladie cardiovasculaire.
  • Le sujet a reçu des thérapies anticancéreuses 21 jours avant la première dose du médicament à l'étude, ou s'est rétabli à un ou plusieurs effets indésirables/toxicités cliniquement significatifs de grade 2 ou plus de la thérapie précédente.
  • Utilisation de médicaments présentant un risque connu d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes dans les 7 jours précédant la première dose de l'étude.
  • Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 12 heures précédant la première dose de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de séquence A
200 mg de véliparib
Médicament: Véliparib (ABT-888)
Expérimental: Groupe de séquence B
400 mg de véliparib
Médicament: Véliparib (ABT-888)
Comparateur placebo: Groupe de séquence C
Placebo
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet du véliparib sur l'intervalle QT corrigé calculé par la formule de Fridericia (QTcF)
Délai: Des électrocardiogrammes (ECG) seront effectués lors du dépistage, 6 points dans le temps le jour 1 des périodes 1, 2 et 3 en trois exemplaires, 1 point dans le temps le jour 2 des périodes 1, 2 et 3 et 1 point dans le temps le jour 3 de la période 3 .
Des électrocardiogrammes (ECG) seront effectués lors du dépistage, 6 points dans le temps le jour 1 des périodes 1, 2 et 3 en trois exemplaires, 1 point dans le temps le jour 2 des périodes 1, 2 et 3 et 1 point dans le temps le jour 3 de la période 3 .

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillonnage pharmacocinétique concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés lors du dépistage, 6 points dans le temps le jour 1 des périodes 1, 2 et 3 et 1 point dans le temps le jour 2 des périodes 1, 2 et 3.
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés lors du dépistage, 6 points dans le temps le jour 1 des périodes 1, 2 et 3 et 1 point dans le temps le jour 2 des périodes 1, 2 et 3.
Échantillonnage pharmacocinétique - temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés lors du dépistage, 6 points dans le temps le jour 1 des périodes 1, 2 et 3 et 1 point dans le temps le jour 2 des périodes 1, 2 et 3.
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés lors du dépistage, 6 points dans le temps le jour 1 des périodes 1, 2 et 3 et 1 point dans le temps le jour 2 des périodes 1, 2 et 3.
Échantillonnage pharmacocinétique - l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de 0 à 24 heures (AUC 0-24)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés lors du dépistage, 6 points dans le temps le jour 1 des périodes 1, 2 et 3 et 1 point dans le temps le jour 2 des périodes 1, 2 et 3.
Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés lors du dépistage, 6 points dans le temps le jour 1 des périodes 1, 2 et 3 et 1 point dans le temps le jour 2 des périodes 1, 2 et 3.
Le nombre de sujets avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Signes vitaux
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Tension artérielle, fréquence cardiaque et température.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Hématologie, chimie, analyse d'urine
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Évaluation de la tumeur
Délai: Dépistage
Une tomodensitométrie sera effectuée lors du dépistage pour documenter la taille de la tumeur.
Dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stacie Shepherd, PhD, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Première publication (Estimation)

12 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M12-020
  • 2013-002028-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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