Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van veliparib op hartritmes te evalueren bij patiënten met solide tumoren

16 november 2017 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde cross-over studie om het effect van veliparib (ABT-888) op cardiale repolarisatie te evalueren bij proefpersonen met recidiverende of refractaire solide tumoren

Dit is een gerandomiseerde fase 1-studie om de effecten van Veliparib op cardiale repolarisatie te evalueren bij patiënten met solide tumoren bij wie de kanker is teruggekeerd of niet meer reageert op de huidige behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningn, Nederland, 9713 GZ
        • Site Reference ID/Investigator# 117320
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Site Reference ID/Investigator# 117336
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 117517
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 116015
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 116016

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde solide maligniteit die gemetastaseerd of inoperabel is waarvoor standaard curatieve maatregelen of andere therapie die klinisch voordeel kan bieden niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn.
  • Proefpersonen met hersenmetastasen moeten klinisch gecontroleerde neurologische symptomen hebben.
  • De patiënt kan orale medicatie slikken en vasthouden en heeft geen ongecontroleerd braken.
  • Proefpersoon heeft een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie volgens lokale laboratoriumreferenties.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecorrigeerd serumkalium, serummagnesium, serumcalcium of vrij thyroxine (FT4) en schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten de normale referentiewaarden, of graad 2 hyponatriëmie of hypernatriëmie.
  • Proefpersoon heeft ernstige ECG-morfologische afwijkingen die QTc-evaluatie moeilijk maken.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van cardiale geleidingsstoornissen.
  • Onderwerp heeft een significante voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten.
  • Proefpersoon heeft 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel antikankerbehandelingen gekregen, of is hersteld tot niet beter dan een graad 2 of hoger klinisch significant(e) nadelig(e) effect(en)/toxiciteit(en) van de vorige therapie.
  • Gebruik van geneesmiddelen met een bekend risico op QT-verlenging en torsades de pointes binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste studiedosis.
  • Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten binnen 12 uur voorafgaand aan de eerste studiedosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volggroep A
200 mg Veliparib
Geneesmiddel: Veliparib (ABT-888)
Experimenteel: Volggroep B
400 mg Veliparib
Geneesmiddel: Veliparib (ABT-888)
Placebo-vergelijker: Volggroep C
Placebo
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van Veliparib op het gecorrigeerde QT-interval te evalueren, berekend met de formule van Fridericia (QTcF)
Tijdsspanne: Elektrocardiogrammen (ECG's) zullen worden gemaakt bij de screening, 6 tijdpunten op dag 1 van periode 1, 2 en 3 in drievoud, 1 tijdpunt op dag 2 van periode 1, 2 en 3 en 1 tijdpunt op dag 3 van periode 3 .
Elektrocardiogrammen (ECG's) zullen worden gemaakt bij de screening, 6 tijdpunten op dag 1 van periode 1, 2 en 3 in drievoud, 1 tijdpunt op dag 2 van periode 1, 2 en 3 en 1 tijdpunt op dag 3 van periode 3 .

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische bemonstering maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters worden genomen bij de screening, 6 tijdstippen op dag 1 van periode 1, 2 en 3 en 1 tijdstip op dag 2 van periode 1, 2 en 3.
Farmacokinetische monsters worden genomen bij de screening, 6 tijdstippen op dag 1 van periode 1, 2 en 3 en 1 tijdstip op dag 2 van periode 1, 2 en 3.
Farmacokinetische bemonstering - tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters worden genomen bij de screening, 6 tijdstippen op dag 1 van periode 1, 2 en 3 en 1 tijdstip op dag 2 van periode 1, 2 en 3.
Farmacokinetische monsters worden genomen bij de screening, 6 tijdstippen op dag 1 van periode 1, 2 en 3 en 1 tijdstip op dag 2 van periode 1, 2 en 3.
Farmacokinetische bemonstering - het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0-24 uur (AUC 0-24)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters worden genomen bij de screening, 6 tijdstippen op dag 1 van periode 1, 2 en 3 en 1 tijdstip op dag 2 van periode 1, 2 en 3.
Farmacokinetische monsters worden genomen bij de screening, 6 tijdstippen op dag 1 van periode 1, 2 en 3 en 1 tijdstip op dag 2 van periode 1, 2 en 3.
Het aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Vitale functies
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Bloeddruk, hartslag en temperatuur.
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Hematologie, scheikunde, urineonderzoek
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Beoordeling van de tumor
Tijdsspanne: Screening
Bij de screening wordt een gecomputeriseerde tomografiescan uitgevoerd om de tumorgrootte te documenteren.
Screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stacie Shepherd, PhD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M12-020
  • 2013-002028-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren