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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Veliparib auf den Herzrhythmus bei Patienten mit soliden Tumoren

16. November 2017 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Veliparib (ABT-888) auf die kardiale Repolarisation bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren

Dies ist eine randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von Veliparib auf die kardiale Repolarisation bei Patienten mit soliden Tumoren, deren Krebs wieder aufgetreten ist oder die nicht mehr auf die derzeitige Behandlung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningn, Niederlande, 9713 GZ
        • Site Reference ID/Investigator# 117320
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Site Reference ID/Investigator# 117336
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 117517
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 116015
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 116016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte solide maligne Erkrankung, die metastasiert oder nicht resezierbar ist, für die kurative Standardmaßnahmen oder andere Therapien, die einen klinischen Nutzen bringen könnten, nicht existieren oder nicht mehr wirksam sind.
  • Patienten mit Hirnmetastasen müssen klinisch kontrollierte neurologische Symptome aufweisen.
  • Das Subjekt ist in der Lage, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten und hat kein unkontrolliertes Erbrechen.
  • Das Subjekt hat eine angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion gemäß den lokalen Laborreferenzbereichen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkorrigiertes Serumkalium, Serummagnesium, Serumkalzium oder freies Thyroxin (FT4) und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb der normalen Referenzbereiche oder Hyponatriämie oder Hypernatriämie Grad 2.
  • Das Subjekt hat schwere morphologische EKG-Anomalien, die die QTc-Auswertung erschweren.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Herzleitungsstörungen.
  • Das Subjekt hat eine signifikante Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Der Proband hat 21 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Antikrebstherapien erhalten oder hat sich nicht besser als klinisch signifikante Nebenwirkung(en)/Toxizität(en) des Grades 2 oder höher der vorherigen Therapie erholt.
  • Verwendung von Arzneimitteln mit bekanntem Risiko für QT-Verlängerung und Torsades de Pointes innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studiendosis.
  • Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 12 Stunden vor der ersten Studiendosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenzgruppe A
200 mg Veliparib
Arzneimittel: Veliparib (ABT-888)
Experimental: Sequenzgruppe B
400 mg Veliparib
Arzneimittel: Veliparib (ABT-888)
Placebo-Komparator: Sequenzgruppe C
Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Veliparib auf das korrigierte QT-Intervall, berechnet nach der Fridericia-Formel (QTcF)
Zeitfenster: Elektrokardiogramme (EKGs) werden beim Screening an 6 Zeitpunkten am Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 in dreifacher Ausfertigung, 1 Zeitpunkt am Tag 2 der Perioden 1, 2 und 3 und 1 Zeitpunkt am Tag 3 der Periode 3 durchgeführt .
Elektrokardiogramme (EKGs) werden beim Screening an 6 Zeitpunkten am Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 in dreifacher Ausfertigung, 1 Zeitpunkt am Tag 2 der Perioden 1, 2 und 3 und 1 Zeitpunkt am Tag 3 der Periode 3 durchgeführt .

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Probenahme maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden beim Screening zu sechs Zeitpunkten an Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 und zu einem Zeitpunkt an Tag 2 der Perioden 1, 2 und 3 entnommen.
Pharmakokinetische Proben werden beim Screening zu sechs Zeitpunkten an Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 und zu einem Zeitpunkt an Tag 2 der Perioden 1, 2 und 3 entnommen.
Pharmakokinetische Probenahme – Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden beim Screening zu sechs Zeitpunkten an Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 und zu einem Zeitpunkt an Tag 2 der Perioden 1, 2 und 3 entnommen.
Pharmakokinetische Proben werden beim Screening zu sechs Zeitpunkten an Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 und zu einem Zeitpunkt an Tag 2 der Perioden 1, 2 und 3 entnommen.
Pharmakokinetische Probenahme – die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0–24 Stunden (AUC 0–24)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden beim Screening zu sechs Zeitpunkten an Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 und zu einem Zeitpunkt an Tag 2 der Perioden 1, 2 und 3 entnommen.
Pharmakokinetische Proben werden beim Screening zu sechs Zeitpunkten an Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3 und zu einem Zeitpunkt an Tag 2 der Perioden 1, 2 und 3 entnommen.
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Klinische Labortests
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Hämatologie, Chemie, Urinanalyse
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Tumorbeurteilung
Zeitfenster: Screening
Beim Screening wird eine Computertomographie durchgeführt, um die Tumorgröße zu dokumentieren.
Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Stacie Shepherd, PhD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-020
  • 2013-002028-18 (EudraCT-Nummer)

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