Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus veliparibin vaikutusten arvioimiseksi sydämen rytmiin potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus veliparibin (ABT-888) vaikutuksen arvioimiseksi sydämen repolarisaatioon potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on satunnaistettu vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Veliparibin vaikutuksia sydämen repolarisaatioon potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja joiden syöpä on uusiutunut tai ei enää reagoi nykyiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningn, Alankomaat, 9713 GZ
        • Site Reference ID/Investigator# 117320
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Site Reference ID/Investigator# 117336
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 117517
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 116015
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 116016

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on metastaattinen tai ei-lesekoitavissa ja jolle ei ole olemassa tai ei ole enää tehokkaita tavanomaisia ​​parantavia toimenpiteitä tai muuta hoitoa, josta voi olla kliinistä hyötyä.
  • Koehenkilöillä, joilla on aivometastaaseja, on oltava kliinisesti hallittuja neurologisia oireita.
  • Potilas pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet, eikä hänellä ole hallitsematonta oksentelua.
  • Koehenkilöllä on riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta paikallisten laboratorioarvojen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Korjaamaton seerumin kalium, seerumin magnesium, seerumin kalsium tai vapaa tyroksiini (FT4) ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalien viitearvojen ulkopuolella tai asteen 2 hyponatremia tai hypernatremia.
  • Tutkittavalla on vakavia EKG:n morfologisia poikkeavuuksia, jotka tekevät QTc:n arvioinnista vaikeaa.
  • Tutkittavalla on ollut sydämen johtumishäiriöitä.
  • Tutkittavalla on merkittävä sydän- ja verisuonitauti.
  • Kohde on saanut mitä tahansa syövän vastaista hoitoa 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai se on toipunut korkeintaan 2. asteen tai korkeampaan kliinisesti merkitsevään haittavaikutukseen/toksisuuteen/toksisuuteen.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on tunnettu riski QT-ajan pidentymiseen ja torsade de pointes -kuumeeseen 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 12 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarjaryhmä A
200 mg veliparibia
Lääke: Veliparib (ABT-888)
Kokeellinen: Sarja ryhmä B
400 mg veliparibia
Lääke: Veliparib (ABT-888)
Placebo Comparator: Sarjaryhmä C
Plasebo
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida veliparibin vaikutus korjattuun QT-väliin, joka lasketaan Friderician kaavalla (QTcF)
Aikaikkuna: Elektrokardiogrammit (EKG) tehdään seulonnassa, 6 aikapistettä jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1 kolmena kappaleena, 1 aikapiste jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 2 ja 1 aikapiste jakson 3 päivänä 3 .
Elektrokardiogrammit (EKG) tehdään seulonnassa, 6 aikapistettä jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1 kolmena kappaleena, 1 aikapiste jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 2 ja 1 aikapiste jakson 3 päivänä 3 .

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen näytteenotto suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan seulonnassa, 6 aikapistettä jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 1 ajankohta jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 2.
Farmakokineettiset näytteet otetaan seulonnassa, 6 aikapistettä jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 1 ajankohta jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 2.
Farmakokineettinen näytteenotto – aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan seulonnassa, 6 aikapistettä jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 1 ajankohta jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 2.
Farmakokineettiset näytteet otetaan seulonnassa, 6 aikapistettä jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 1 ajankohta jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 2.
Farmakokineettinen näytteenotto - alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) ajankohdasta 0-24 tuntia (AUC 0-24)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan seulonnassa, 6 aikapistettä jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 1 ajankohta jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 2.
Farmakokineettiset näytteet otetaan seulonnassa, 6 aikapistettä jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja 1 ajankohta jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 2.
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Elonmerkit
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Verenpaine, syke ja lämpötila.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Hematologia, kemia, virtsaanalyysi
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Kasvaimen arviointi
Aikaikkuna: Seulonta
Seulonnassa tehdään tietokonetomografia tuumorin koon dokumentoimiseksi.
Seulonta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stacie Shepherd, PhD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M12-020
  • 2013-002028-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa