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Un estudio para evaluar los efectos de veliparib en los ritmos cardíacos en pacientes con tumores sólidos

16 de noviembre de 2017 actualizado por: AbbVie

Un estudio cruzado aleatorizado y controlado con placebo para evaluar el efecto de veliparib (ABT-888) sobre la repolarización cardíaca en sujetos con tumores sólidos en recaída o refractarios

Este es un estudio aleatorizado de fase 1 para evaluar los efectos de Veliparib sobre la repolarización cardíaca en pacientes con tumores sólidos cuyo cáncer ha reaparecido o ya no responde al tratamiento actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 117517
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 116015
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 116016
  • Países Bajos
      • Groningn, Países Bajos, 9713 GZ
        • Site Reference ID/Investigator# 117320
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Site Reference ID/Investigator# 117336

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna sólida confirmada que es metastásica o no resecable para la cual no existen o ya no son efectivas las medidas curativas estándar u otra terapia que pueda proporcionar un beneficio clínico.
  • Los sujetos con metástasis cerebrales deben tener síntomas neurológicos clínicamente controlados.
  • El sujeto es capaz de tragar y retener medicamentos orales y no tiene emesis incontrolada.
  • El sujeto tiene una función hepática, renal y de médula ósea adecuada según los rangos de referencia del laboratorio local.

Criterio de exclusión:

  • Potasio sérico no corregido, magnesio sérico, calcio sérico o tiroxina libre (FT4) y hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera de los rangos de referencia normales, o hiponatremia o hipernatremia de grado 2.
  • El sujeto tiene anomalías morfológicas graves en el ECG que dificultan la evaluación del intervalo QTc.
  • El sujeto tiene antecedentes de anomalías en la conducción cardíaca.
  • El sujeto tiene antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular.
  • El sujeto ha recibido cualquier terapia contra el cáncer 21 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o se ha recuperado a no mejor que un efecto adverso/toxicidad clínicamente significativo de grado 2 o superior de la terapia anterior.
  • Uso de medicamentos con un riesgo conocido de prolongación del intervalo QT y Torsades de Pointes dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del estudio.
  • Uso de tabaco o productos que contienen nicotina dentro de las 12 horas anteriores a la primera dosis del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia Grupo A
200 mg de veliparib
Droga: Veliparib (ABT-888)
Experimental: Secuencia Grupo B
400 mg de veliparib
Droga: Veliparib (ABT-888)
Comparador de placebos: Secuencia Grupo C
Placebo
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de Veliparib sobre el intervalo QT corregido calculado mediante la fórmula de Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Se realizarán electrocardiogramas (ECG) en la selección, 6 puntos de tiempo el día 1 de los períodos 1, 2 y 3 por triplicado, 1 punto de tiempo el día 2 de los períodos 1, 2 y 3 y 1 punto de tiempo el día 3 del período 3 .
Se realizarán electrocardiogramas (ECG) en la selección, 6 puntos de tiempo el día 1 de los períodos 1, 2 y 3 por triplicado, 1 punto de tiempo el día 2 de los períodos 1, 2 y 3 y 1 punto de tiempo el día 3 del período 3 .

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada en el muestreo farmacocinético (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se extraerán en la selección, 6 puntos de tiempo el día 1 de los períodos 1, 2 y 3 y 1 punto de tiempo el día 2 de los períodos 1, 2 y 3.
Las muestras farmacocinéticas se extraerán en la selección, 6 puntos de tiempo el día 1 de los períodos 1, 2 y 3 y 1 punto de tiempo el día 2 de los períodos 1, 2 y 3.
Muestreo farmacocinético: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se extraerán en la selección, 6 puntos de tiempo el día 1 de los períodos 1, 2 y 3 y 1 punto de tiempo el día 2 de los períodos 1, 2 y 3.
Las muestras farmacocinéticas se extraerán en la selección, 6 puntos de tiempo el día 1 de los períodos 1, 2 y 3 y 1 punto de tiempo el día 2 de los períodos 1, 2 y 3.
Muestreo farmacocinético: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento 0-24 horas (AUC 0-24)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se extraerán en la selección, 6 puntos de tiempo el día 1 de los períodos 1, 2 y 3 y 1 punto de tiempo el día 2 de los períodos 1, 2 y 3.
Las muestras farmacocinéticas se extraerán en la selección, 6 puntos de tiempo el día 1 de los períodos 1, 2 y 3 y 1 punto de tiempo el día 2 de los períodos 1, 2 y 3.
El número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura.
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Hematología, química, análisis de orina.
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Evaluación de tumores
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Se realizará una tomografía computarizada en la selección para documentar el tamaño del tumor.
Poner en pantalla

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: Stacie Shepherd, PhD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M12-020
  • 2013-002028-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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