Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekterna av Veliparib på hjärtrytmer hos patienter med solida tumörer

16 november 2017 uppdaterad av: AbbVie

En randomiserad, placebokontrollerad crossover-studie för att utvärdera effekten av Veliparib (ABT-888) på hjärtrepolarisering hos patienter med återfallande eller refraktära solida tumörer

Detta är en randomiserad fas 1-studie för att utvärdera effekterna av Veliparib på hjärtrepolarisering hos patienter med solida tumörer vars cancer har återkommit eller inte längre svarar på nuvarande behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 116015
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 116016
  • Nederländerna
      • Groningn, Nederländerna, 9713 GZ
        • Site Reference ID/Investigator# 117320
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Site Reference ID/Investigator# 117336
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 117517

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad solid malignitet som är metastaserande eller icke-opererbar för vilken standardkurativa åtgärder eller annan terapi som kan ge klinisk nytta inte existerar eller inte längre är effektiva.
  • Patienter med hjärnmetastaser måste ha kliniskt kontrollerade neurologiska symtom.
  • Försökspersonen kan svälja och behålla orala mediciner och har inte okontrollerad kräkning.
  • Försökspersonen har adekvat benmärgs-, njur- och leverfunktion enligt lokala laboratoriereferensintervall.

Exklusions kriterier:

  • Okorrigerat serumkalium, serummagnesium, serumkalcium eller fritt tyroxin (FT4) och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför normala referensintervall, eller grad 2 hyponatremi eller hypernatremi.
  • Försökspersonen har allvarliga EKG-morfologiska avvikelser som gör QTc-utvärderingen svår.
  • Personen har en historia av hjärtöverledningsstörningar.
  • Personen har en betydande historia av kardiovaskulär sjukdom.
  • Försökspersonen har fått någon anti-cancerterapi 21 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, eller har återhämtat sig till inte bättre än en grad 2 eller högre kliniskt signifikanta biverkningar/toxicitet(er) av den tidigare behandlingen.
  • Användning av läkemedel med känd risk för QT-förlängning och Torsades de Pointes inom 7 dagar före den första studiedosen.
  • Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 12 timmar före den första studiedosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvensgrupp A
200 mg Veliparib
Läkemedel: Veliparib (ABT-888)
Experimentell: Sekvensgrupp B
400 mg Veliparib
Läkemedel: Veliparib (ABT-888)
Placebo-jämförare: Sekvensgrupp C
Placebo
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekten av Veliparib på korrigerat QT-intervall beräknat med Fridericias formel (QTcF)
Tidsram: Elektrokardiogram (EKG) kommer att göras vid screening, 6 tidpunkter på dag 1 i period 1, 2 och 3 i tre exemplar, 1 tidpunkt på dag 2 av period 1, 2 och 3 och 1 tidpunkt på dag 3 i period 3 .
Elektrokardiogram (EKG) kommer att göras vid screening, 6 tidpunkter på dag 1 i period 1, 2 och 3 i tre exemplar, 1 tidpunkt på dag 2 av period 1, 2 och 3 och 1 tidpunkt på dag 3 i period 3 .

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk provtagning maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Farmakokinetiska prover kommer att tas vid screening, 6 tidpunkter på dag 1 av period 1, 2 och 3 och 1 tidpunkt på dag 2 av period 1, 2 och 3.
Farmakokinetiska prover kommer att tas vid screening, 6 tidpunkter på dag 1 av period 1, 2 och 3 och 1 tidpunkt på dag 2 av period 1, 2 och 3.
Farmakokinetisk provtagning - tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Farmakokinetiska prover kommer att tas vid screening, 6 tidpunkter på dag 1 av period 1, 2 och 3 och 1 tidpunkt på dag 2 av period 1, 2 och 3.
Farmakokinetiska prover kommer att tas vid screening, 6 tidpunkter på dag 1 av period 1, 2 och 3 och 1 tidpunkt på dag 2 av period 1, 2 och 3.
Farmakokinetisk provtagning - området under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från tiden 0-24 timmar (AUC 0-24)
Tidsram: Farmakokinetiska prover kommer att tas vid screening, 6 tidpunkter på dag 1 av period 1, 2 och 3 och 1 tidpunkt på dag 2 av period 1, 2 och 3.
Farmakokinetiska prover kommer att tas vid screening, 6 tidpunkter på dag 1 av period 1, 2 och 3 och 1 tidpunkt på dag 2 av period 1, 2 och 3.
Antalet försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
Vitala tecken
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
Blodtryck, puls och temperatur.
Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
Kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
Hematologi, kemi, urinanalys
Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
Tumörbedömning
Tidsram: Undersökning
En datoriserad tomografi skanning kommer att göras vid screening för att dokumentera tumörstorlek.
Undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: Stacie Shepherd, PhD, AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Första postat (Uppskatta)

12 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M12-020
  • 2013-002028-18 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera