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Uno studio per valutare gli effetti di Veliparib sui ritmi cardiaci nei pazienti con tumori solidi

16 novembre 2017 aggiornato da: AbbVie

Uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto di Veliparib (ABT-888) sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti con tumori solidi recidivanti o refrattari

Questo è uno studio randomizzato di fase 1 per valutare gli effetti di Veliparib sulla ripolarizzazione cardiaca in pazienti con tumori solidi il cui tumore si è ripresentato o non risponde più al trattamento in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningn, Olanda, 9713 GZ
        • Site Reference ID/Investigator# 117320
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Site Reference ID/Investigator# 117336
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 117517
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 116015
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 116016

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità solida confermata che è metastatica o non resecabile per la quale le misure curative standard o altre terapie che possono fornire benefici clinici non esistono o non sono più efficaci.
  • I soggetti con metastasi cerebrali devono presentare sintomi neurologici clinicamente controllati.
  • Il soggetto è in grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale e non ha emesi incontrollata.
  • - Il soggetto ha una funzionalità midollare, renale ed epatica adeguata secondo gli intervalli di riferimento del laboratorio locale.

Criteri di esclusione:

  • Potassio sierico non corretto, magnesio sierico, calcio sierico o tiroxina libera (FT4) e ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori dei normali intervalli di riferimento o iponatriemia o ipernatriemia di grado 2.
  • Il soggetto ha gravi anomalie morfologiche dell'ECG che rendono difficile la valutazione del QTc.
  • Il soggetto ha una storia di anomalie della conduzione cardiaca.
  • Il soggetto ha una storia significativa di malattie cardiovascolari.
  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o si è ripreso a un effetto(i) avverso(i)/tossicità(i) clinicamente significativo(i) non migliore di grado 2 o superiore della terapia precedente.
  • Uso di farmaci con un rischio noto di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta entro 7 giorni prima della prima dose dello studio.
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 12 ore prima della prima dose dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza Gruppo A
Veliparib 200 mg
Droga: Veliparib (ABT-888)
Sperimentale: Sequenza Gruppo B
Veliparib 400 mg
Droga: Veliparib (ABT-888)
Comparatore placebo: Sequenza Gruppo C
Placebo
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di Veliparib sull'intervallo QT corretto calcolato mediante la formula di Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Gli elettrocardiogrammi (ECG) verranno eseguiti allo Screening, 6 punti temporali il Giorno 1 dei Periodi 1, 2 e 3 in triplicato, 1 punto temporale il Giorno 2 dei Periodi 1, 2 e 3 e 1 punto temporale il Giorno 3 del Periodo 3 .
Gli elettrocardiogrammi (ECG) verranno eseguiti allo Screening, 6 punti temporali il Giorno 1 dei Periodi 1, 2 e 3 in triplicato, 1 punto temporale il Giorno 2 dei Periodi 1, 2 e 3 e 1 punto temporale il Giorno 3 del Periodo 3 .

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campionamento farmacocinetico concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica verranno prelevati allo screening, 6 punti temporali il giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3 e 1 punto temporale il giorno 2 dei periodi 1, 2 e 3.
I campioni di farmacocinetica verranno prelevati allo screening, 6 punti temporali il giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3 e 1 punto temporale il giorno 2 dei periodi 1, 2 e 3.
Campionamento farmacocinetico - tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica verranno prelevati allo screening, 6 punti temporali il giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3 e 1 punto temporale il giorno 2 dei periodi 1, 2 e 3.
I campioni di farmacocinetica verranno prelevati allo screening, 6 punti temporali il giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3 e 1 punto temporale il giorno 2 dei periodi 1, 2 e 3.
Campionamento farmacocinetico - l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0-24 ore (AUC 0-24)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica verranno prelevati allo screening, 6 punti temporali il giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3 e 1 punto temporale il giorno 2 dei periodi 1, 2 e 3.
I campioni di farmacocinetica verranno prelevati allo screening, 6 punti temporali il giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3 e 1 punto temporale il giorno 2 dei periodi 1, 2 e 3.
Il numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Ematologia, chimica, analisi delle urine
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Valutazione del tumore
Lasso di tempo: Selezione
Durante lo screening verrà eseguita una scansione tomografica computerizzata per documentare le dimensioni del tumore.
Selezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stacie Shepherd, PhD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12-020
  • 2013-002028-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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