Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния велипариба на сердечные ритмы у пациентов с солидными опухолями

16 ноября 2017 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки влияния велипариба (ABT-888) на реполяризацию сердца у субъектов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями

Это рандомизированное исследование фазы 1 для оценки влияния велипариба на реполяризацию сердца у пациентов с солидными опухолями, у которых рак рецидивировал или больше не отвечает на текущее лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 117517
  • Нидерланды
      • Groningn, Нидерланды, 9713 GZ
        • Site Reference ID/Investigator# 117320
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Site Reference ID/Investigator# 117336
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 116015
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 116016

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденное солидное злокачественное новообразование, являющееся метастатическим или нерезектабельным, для которого не существует или более неэффективны стандартные лечебные меры или другая терапия, которая может принести клиническую пользу.
  • Субъекты с метастазами в головной мозг должны иметь клинически контролируемые неврологические симптомы.
  • Субъект может глотать и удерживать лекарства для приема внутрь, у него нет неконтролируемой рвоты.
  • Субъект имеет адекватную функцию костного мозга, почек и печени в соответствии с местными лабораторными нормами.

Критерий исключения:

  • Нескорректированный уровень калия в сыворотке, магния в сыворотке, кальция в сыворотке или свободного тироксина (FT4) и тиреотропного гормона (ТТГ) вне нормальных референтных диапазонов, или гипонатриемия 2 степени или гипернатриемия.
  • У субъекта серьезные морфологические аномалии ЭКГ, затрудняющие оценку интервала QTc.
  • У субъекта в анамнезе были нарушения сердечной проводимости.
  • Субъект имеет серьезную историю сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Субъект получал любую противораковую терапию за 21 день до первой дозы исследуемого препарата или выздоровел до клинически значимого побочного эффекта/токсичности предыдущей терапии не выше 2 степени или выше.
  • Использование препаратов с известным риском удлинения интервала QT и пируэтной тахикардии в течение 7 дней до первой исследуемой дозы.
  • Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 12 часов до первой исследуемой дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа последовательности А
200 мг Велипариба
Лекарство: Велипариб (АВТ-888)
Экспериментальный: Группа последовательности B
400 мг Велипариба
Лекарство: Велипариб (АВТ-888)
Плацебо Компаратор: Группа последовательности C
Плацебо
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние велипариба на скорректированный интервал QT, рассчитанный по формуле Фридериции (QTcF).
Временное ограничение: Электрокардиограммы (ЭКГ) будут сделаны во время скрининга, 6 моментов времени в День 1 периодов 1, 2 и 3 в трех повторах, 1 момент времени в день 2 периодов 1, 2 и 3 и 1 момент времени в день 3 периода 3. .
Электрокардиограммы (ЭКГ) будут сделаны во время скрининга, 6 моментов времени в День 1 периодов 1, 2 и 3 в трех повторах, 1 момент времени в день 2 периодов 1, 2 и 3 и 1 момент времени в день 3 периода 3. .

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическая максимальная наблюдаемая концентрация в плазме крови (Cmax)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут взяты во время скрининга, 6 моментов времени в 1-й день периодов 1, 2 и 3 и 1 момент времени во 2-й день периодов 1, 2 и 3.
Фармакокинетические образцы будут взяты во время скрининга, 6 моментов времени в 1-й день периодов 1, 2 и 3 и 1 момент времени во 2-й день периодов 1, 2 и 3.
Фармакокинетическая проба - время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут взяты во время скрининга, 6 моментов времени в 1-й день периодов 1, 2 и 3 и 1 момент времени во 2-й день периодов 1, 2 и 3.
Фармакокинетические образцы будут взяты во время скрининга, 6 моментов времени в 1-й день периодов 1, 2 и 3 и 1 момент времени во 2-й день периодов 1, 2 и 3.
Фармакокинетическая выборка - площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) в период времени 0-24 часа (AUC 0-24)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут взяты во время скрининга, 6 моментов времени в 1-й день периодов 1, 2 и 3 и 1 момент времени во 2-й день периодов 1, 2 и 3.
Фармакокинетические образцы будут взяты во время скрининга, 6 моментов времени в 1-й день периодов 1, 2 и 3 и 1 момент времени во 2-й день периодов 1, 2 и 3.
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура.
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Клинические лабораторные тесты
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Гематология, биохимия, анализ мочи
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Оценка опухоли
Временное ограничение: Скрининг
Компьютерная томография будет сделана при скрининге, чтобы задокументировать размер опухоли.
Скрининг

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stacie Shepherd, PhD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M12-020
  • 2013-002028-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться