벨리파립이 고형암 환자의 심박동에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2017년 11월 16일 업데이트: AbbVie
재발성 또는 불응성 고형 종양 환자의 심장 재분극에 대한 벨리파립(ABT-888)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 교차 연구
이것은 암이 재발했거나 현재 치료에 더 이상 반응하지 않는 고형 종양 환자의 심장 재분극에 대한 벨리파립의 효과를 평가하기 위한 무작위 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningn, 네덜란드, 9713 GZ
- Site Reference ID/Investigator# 117320
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Site Reference ID/Investigator# 117336
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Site Reference ID/Investigator# 116015
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 116016
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Madrid, 스페인, 28050
- Site Reference ID/Investigator# 117517
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적 이점을 제공할 수 있는 표준 치료 방법 또는 기타 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 전이성 또는 절제 불가능한 확인된 고형 악성 종양.
- 뇌 전이가 있는 피험자는 임상적으로 조절되는 신경학적 증상이 있어야 합니다.
- 피험자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 제어되지 않는 구토가 없습니다.
- 피험자는 현지 실험실 참조 범위에 따라 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 교정되지 않은 혈청 칼륨, 혈청 마그네슘, 혈청 칼슘 또는 유리 티록신(FT4) 및 정상 참조 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH), 또는 2등급 저나트륨혈증 또는 고나트륨혈증.
- 피험자는 QTc 평가를 어렵게 만드는 심각한 ECG 형태학적 이상이 있습니다.
- 피험자는 심장 전도 이상 병력이 있습니다.
- 피험자는 심혈관 질환의 중대한 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 21일 전에 임의의 항암 요법을 받았거나 이전 요법의 2등급 이상의 임상적으로 유의한 부작용/독성보다 낫지 않게 회복되었습니다.
- 첫 번째 연구 투여 전 7일 이내에 QT 연장 및 Torsades de Pointes에 대한 알려진 위험이 있는 약물 사용.
- 첫 번째 연구 투여 전 12시간 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 그룹 A
벨리파립 200mg
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실험적: 시퀀스 그룹 B
벨리파립 400mg
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위약 비교기: 시퀀스 그룹 C
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프리데리시아의 공식(QTcF)으로 계산된 수정된 QT 간격에 대한 벨리파립의 효과를 평가하기 위해
기간: 심전도(ECG)는 스크리닝 시, 기간 1, 2 및 3의 1일차에 6개의 시점을 3회, 기간 1, 2 및 3의 2일차에 1개의 시점 및 기간 3의 3일차에 1개의 시점을 수행할 것입니다. .
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심전도(ECG)는 스크리닝 시, 기간 1, 2 및 3의 1일차에 6개의 시점을 3회, 기간 1, 2 및 3의 2일차에 1개의 시점 및 기간 3의 3일차에 1개의 시점을 수행할 것입니다. .
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 샘플링 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약동학 샘플은 스크리닝 시, 기간 1, 2 및 3의 1일에 6개의 시점 및 기간 1, 2 및 3의 2일에 1개의 시점에서 채취될 것입니다.
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약동학 샘플은 스크리닝 시, 기간 1, 2 및 3의 1일에 6개의 시점 및 기간 1, 2 및 3의 2일에 1개의 시점에서 채취될 것입니다.
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약동학 샘플링 - 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 약동학 샘플은 스크리닝 시, 기간 1, 2 및 3의 1일에 6개의 시점 및 기간 1, 2 및 3의 2일에 1개의 시점에서 채취될 것입니다.
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약동학 샘플은 스크리닝 시, 기간 1, 2 및 3의 1일에 6개의 시점 및 기간 1, 2 및 3의 2일에 1개의 시점에서 채취될 것입니다.
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약동학 샘플링 - 시간 0-24시간(AUC 0-24)의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 약동학 샘플은 스크리닝 시, 기간 1, 2 및 3의 1일에 6개의 시점 및 기간 1, 2 및 3의 2일에 1개의 시점에서 채취될 것입니다.
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약동학 샘플은 스크리닝 시, 기간 1, 2 및 3의 1일에 6개의 시점 및 기간 1, 2 및 3의 2일에 1개의 시점에서 채취될 것입니다.
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부작용이 있는 피험자의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일.
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활력 징후
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일.
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혈압, 심박수 및 온도.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일.
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임상 실험실 테스트
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일.
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혈액학, 화학, 소변검사
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일.
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종양 평가
기간: 상영
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전산화 단층 촬영 스캔은 종양 크기를 문서화하기 위해 선별 검사에서 수행됩니다.
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상영
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Stacie Shepherd, PhD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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