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Um estudo para avaliar os efeitos do Veliparibe nos ritmos cardíacos em pacientes com tumores sólidos

16 de novembro de 2017 atualizado por: AbbVie

Um estudo cruzado randomizado e controlado por placebo para avaliar o efeito do Veliparib (ABT-888) na repolarização cardíaca em indivíduos com tumores sólidos recidivantes ou refratários

Este é um estudo randomizado de Fase 1 para avaliar os efeitos de Veliparib na repolarização cardíaca em pacientes com tumores sólidos cujo câncer recidivou ou não está mais respondendo ao tratamento atual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 117517
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 116015
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 116016
  • Holanda
      • Groningn, Holanda, 9713 GZ
        • Site Reference ID/Investigator# 117320
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Site Reference ID/Investigator# 117336

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade sólida confirmada que é metastática ou irressecável para a qual medidas curativas padrão ou outra terapia que possa fornecer benefício clínico não existem ou não são mais eficazes.
  • Indivíduos com metástases cerebrais devem ter sintomas neurológicos controlados clinicamente.
  • O sujeito é capaz de engolir e reter medicamentos orais e não apresenta êmese descontrolada.
  • O sujeito tem medula óssea, função renal e hepática adequadas de acordo com os intervalos de referência do laboratório local.

Critério de exclusão:

  • Potássio sérico não corrigido, magnésio sérico, cálcio sérico ou tiroxina livre (FT4) e hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora dos intervalos de referência normais ou hiponatremia ou hipernatremia de grau 2.
  • O sujeito tem anormalidades morfológicas graves no ECG que dificultam a avaliação do QTc.
  • O sujeito tem um histórico de anormalidades de condução cardíaca.
  • O sujeito tem um histórico significativo de doença cardiovascular.
  • O sujeito recebeu quaisquer terapias anticancerígenas 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou se recuperou para não mais que um efeito adverso/toxicidade clinicamente significativo de grau 2 ou superior da terapia anterior.
  • Uso de medicamentos com risco conhecido de prolongamento do intervalo QT e Torsades de Pointes nos 7 dias anteriores à primeira dose do estudo.
  • Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina nas 12 horas anteriores à primeira dose do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência Grupo A
200 mg de Veliparibe
Medicamento: Veliparibe (ABT-888)
Experimental: Sequência Grupo B
400 mg de Veliparibe
Medicamento: Veliparibe (ABT-888)
Comparador de Placebo: Sequência Grupo C
Placebo
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito do Veliparibe no intervalo QT corrigido calculado pela fórmula de Fridericia (QTcF)
Prazo: Eletrocardiogramas (ECGs) serão feitos na Triagem, 6 pontos de tempo no Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3 em triplicado, 1 ponto de tempo no Dia 2 dos Períodos 1, 2 e 3 e 1 ponto de tempo no Dia 3 do Período 3 .
Eletrocardiogramas (ECGs) serão feitos na Triagem, 6 pontos de tempo no Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3 em triplicado, 1 ponto de tempo no Dia 2 dos Períodos 1, 2 e 3 e 1 ponto de tempo no Dia 3 do Período 3 .

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada de amostragem farmacocinética (Cmax)
Prazo: Amostras farmacocinéticas serão coletadas na Triagem, 6 pontos de tempo no Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3 e 1 ponto de tempo no Dia 2 dos Períodos 1, 2 e 3.
Amostras farmacocinéticas serão coletadas na Triagem, 6 pontos de tempo no Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3 e 1 ponto de tempo no Dia 2 dos Períodos 1, 2 e 3.
Amostragem farmacocinética - tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Amostras farmacocinéticas serão coletadas na Triagem, 6 pontos de tempo no Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3 e 1 ponto de tempo no Dia 2 dos Períodos 1, 2 e 3.
Amostras farmacocinéticas serão coletadas na Triagem, 6 pontos de tempo no Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3 e 1 ponto de tempo no Dia 2 dos Períodos 1, 2 e 3.
Amostragem farmacocinética - a área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0-24 horas (AUC 0-24)
Prazo: Amostras farmacocinéticas serão coletadas na Triagem, 6 pontos de tempo no Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3 e 1 ponto de tempo no Dia 2 dos Períodos 1, 2 e 3.
Amostras farmacocinéticas serão coletadas na Triagem, 6 pontos de tempo no Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3 e 1 ponto de tempo no Dia 2 dos Períodos 1, 2 e 3.
O número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Sinais vitais
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura.
Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Testes de Laboratório Clínico
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Hematologia, química, urinálise
Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Avaliação do Tumor
Prazo: Triagem
Uma tomografia computadorizada será feita na triagem para documentar o tamanho do tumor.
Triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stacie Shepherd, PhD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M12-020
  • 2013-002028-18 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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