Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ weliparybu na rytm serca u pacjentów z guzami litymi

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny wpływu weliparybu (ABT-888) na repolaryzację serca u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

Jest to randomizowane badanie fazy 1 mające na celu ocenę wpływu weliparybu na repolaryzację serca u pacjentów z guzami litymi, u których doszło do nawrotu raka lub którzy nie reagują już na obecne leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 117517
  • Holandia
      • Groningn, Holandia, 9713 GZ
        • Site Reference ID/Investigator# 117320
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Site Reference ID/Investigator# 117336
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 116015
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 116016

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony lity nowotwór złośliwy z przerzutami lub nieoperacyjny, w przypadku którego nie istnieją standardowe środki lecznicze lub inne terapie, które mogą przynieść korzyści kliniczne, lub są już nieskuteczne.
  • Osoby z przerzutami do mózgu muszą mieć klinicznie kontrolowane objawy neurologiczne.
  • Podmiot jest w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne i nie ma niekontrolowanych wymiotów.
  • Pacjent ma odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby zgodnie z lokalnymi zakresami referencyjnymi laboratorium.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieskorygowane stężenie potasu w surowicy, magnezu w surowicy, wapnia w surowicy lub wolnej tyroksyny (FT4) i hormonu tyreotropowego (TSH) poza prawidłowymi zakresami referencyjnymi lub hiponatremia lub hipernatremia stopnia 2.
  • Pacjent ma poważne nieprawidłowości morfologiczne w zapisie EKG, które utrudniają ocenę odstępu QTc.
  • Podmiot ma historię zaburzeń przewodzenia serca.
  • Podmiot ma znaczącą historię chorób sercowo-naczyniowych.
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub wyzdrowiał do stanu nie lepszego niż 2 stopnia lub wyższego klinicznie istotnego działania niepożądanego/toksyczności poprzedniej terapii.
  • Stosowanie leków o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT i Torsades de Pointes w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej.
  • Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 12 godzin przed pierwszą badaną dawką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sekwencji A
200 mg weliparybu
Lek: Weliparyb (ABT-888)
Eksperymentalny: Grupa sekwencji B
400 mg weliparybu
Lek: Weliparyb (ABT-888)
Komparator placebo: Grupa sekwencji C
Placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu Veliparibu na skorygowany odstęp QT obliczony według wzoru Fridericii (QTcF)
Ramy czasowe: Elektrokardiogramy (EKG) zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, 6 punktów czasowych w dniu 1 okresu 1, 2 i 3 w trzech powtórzeniach, 1 punkt czasowy w dniu 2 okresu 1, 2 i 3 oraz 1 punkt czasowy w dniu 3 okresu 3 .
Elektrokardiogramy (EKG) zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, 6 punktów czasowych w dniu 1 okresu 1, 2 i 3 w trzech powtórzeniach, 1 punkt czasowy w dniu 2 okresu 1, 2 i 3 oraz 1 punkt czasowy w dniu 3 okresu 3 .

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyczne pobieranie próbek Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane podczas badania przesiewowego, w 6 punktach czasowych w dniu 1 okresu 1, 2 i 3 oraz w 1 punkcie czasowym w dniu 2 w okresie 1, 2 i 3.
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane podczas badania przesiewowego, w 6 punktach czasowych w dniu 1 okresu 1, 2 i 3 oraz w 1 punkcie czasowym w dniu 2 w okresie 1, 2 i 3.
Pobieranie próbek farmakokinetycznych — czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane podczas badania przesiewowego, w 6 punktach czasowych w dniu 1 okresu 1, 2 i 3 oraz w 1 punkcie czasowym w dniu 2 w okresie 1, 2 i 3.
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane podczas badania przesiewowego, w 6 punktach czasowych w dniu 1 okresu 1, 2 i 3 oraz w 1 punkcie czasowym w dniu 2 w okresie 1, 2 i 3.
Pobieranie próbek farmakokinetycznych — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do 24 godzin (AUC 0 do 24)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane podczas badania przesiewowego, w 6 punktach czasowych w dniu 1 okresu 1, 2 i 3 oraz w 1 punkcie czasowym w dniu 2 w okresie 1, 2 i 3.
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane podczas badania przesiewowego, w 6 punktach czasowych w dniu 1 okresu 1, 2 i 3 oraz w 1 punkcie czasowym w dniu 2 w okresie 1, 2 i 3.
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Oznaki życia
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Ciśnienie krwi, tętno i temperatura.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Hematologia, chemia, analiza moczu
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Ocena guza
Ramy czasowe: Ekranizacja
Tomografia komputerowa zostanie wykonana podczas badania przesiewowego w celu udokumentowania wielkości guza.
Ekranizacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stacie Shepherd, PhD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-020
  • 2013-002028-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj