9 mW/cm2 和 18 mW/cm2 辐照度下胶原交联的安全性和有效性研究
2015年12月10日 更新者：Robert Mack, M.D.
9 mW/cm2 和 18 mW/cm2 辐照度下光化学诱导胶原蛋白交联在圆锥角膜或扩张眼中的安全性和有效性研究
本研究的主要目的是确定角膜胶原交联在 9 和 18 mW/cm2 辐照度水平下的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- 招聘中
- Mack Eye Center
-
接触：
- Adam Baruch
- 电话号码：847-755-9393
- 邮箱：adam@mackeyecenter.com
-
首席研究员：
- Robert J Mack, M.D.
-
副研究员：
- Monica Kurzawa, OD
-
副研究员：
- Puja Shah, OD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
一般纳入标准
潜在受试者必须满足以下所有条件才有资格参与：
- 18岁或以上
- 签署书面知情同意书
- 愿意并有能力遵守后续访问的时间表
- 评估和治疗前摘除隐形眼镜
进行性圆锥角膜的纳入标准
未来的主题必须满足以下两个标准：
- 进行性圆锥角膜的诊断：
- 最陡角膜曲率测量值增加 ≥ 1.00 D
- 散光明显屈光度增加 ≥ 1.00 D
- 主观明显屈光度的近视偏移（等效球镜减少）≥ 0.50 D
- Pentacam 地图上存在中央或下部陡峭。
- 轴向地形图符合圆锥角膜
- 最速角膜曲率 (Kmax) 值 ≥ 47.00 D
扩张症的纳入标准
准受试者必须符合以下标准：
- 接受角膜屈光手术的历史
- 满足以下两个条件
- 地形变陡，Pentacam 或 Humphrey
- 角膜变薄
- 角膜最薄部分的位置移动
- 随着近视度数的增加，屈光度发生变化
- 近视散光的发展
- 不规则散光的发展
- 失去最佳眼镜矫正视力。 6.2 排除标准
符合以下任何标准的受试者将被排除在本协议之外：
- 眼睛分为正常、非典型正常、
- Pentacam 测得的待治疗眼角膜厚度最薄处≤350 微米
- 接受治疗的眼睛有化学损伤或上皮愈合延迟的病史。
- 在研究过程中怀孕（包括计划怀孕）或哺乳
- 已知对研究药物的敏感性
- 患有眼球震颤或任何其他会妨碍治疗期间稳定注视的情况的患者
- 无法配合诊断测试。
- 研究者认为当前状况会干扰或延长上皮愈合的患者。
- 在交联治疗后 1 周内服用维生素 C（抗坏血酸）补充剂。
- 不能长时间保持仰卧和耐受开睑器的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：9 毫瓦/平方厘米
CCL-VARIO 紫外线灯 核黄素 0.1% 滴眼液
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滴注0.1%核黄素滴眼液，术前30分钟每3分钟一滴，术中每3分钟一滴。
其他名称：
以 9 mW/cm2 的辐照度将紫外线照射到待治疗的眼睛上 10 分钟
其他名称：
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有源比较器：18 毫瓦/平方厘米
CCL-VARIO 18 mW/cm2 核黄素 0.1% 滴眼液
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滴注0.1%核黄素滴眼液，术前30分钟每3分钟一滴，术中每3分钟一滴。
其他名称：
以 18 mW/cm2 的辐照度在待治疗的眼睛上照射紫外线 5 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大角膜曲率降低
大体时间：手术后 3 个月和 6 个月
|
手术后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert J Mack, M.D.、Mack Eye Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月9日
首次发布 (估计)
2013年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月10日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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