Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Kollagenvernetzung bei einer Bestrahlungsstärke von 9 mW/cm2 und 18 mW/cm2

Allgemeine Einschlusskriterien

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um zur Teilnahme berechtigt zu sein:

• 18 Jahre oder älter
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
• Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten
• Kontaktlinsenentfernung vor der Bewertung und Behandlung

Einschlusskriterien für progressiven Keratokonus

Interessenten müssen zwei der folgenden Kriterien erfüllen:

• Diagnose eines fortschreitenden Keratokonus:
• Ein Anstieg von ≥ 1,00 D im steilsten Keratometriewert
• Eine Zunahme von ≥ 1,00 D im Astigmatismus manifestiert die Refraktion
• Eine myopische Verschiebung (Abnahme des sphärischen Äquivalents) von ≥ 0,50 D bei subjektiver manifester Refraktion
• Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung auf der Pentacam-Karte.
• Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus
• Steilster Keratometriewert (Kmax) ≥ 47,00 D

Einschlusskriterien für Ektasie

Zukünftige Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

• Vorgeschichte eines keratorefraktiven Verfahrens
• Erfüllung von zwei der folgenden Kriterien
• Steilheit durch Topographie, entweder Pentacam oder Humphrey
• Verdünnung der Hornhaut
• Verschiebung der Position des dünnsten Teils der Hornhaut
• Refraktionsänderung mit zunehmender Kurzsichtigkeit
• Entwicklung von myopischem Astigmatismus
• Entwicklung von unregelmäßigem Astigmatismus
• Verlust der besten brillenkorrigierten Sehschärfe. 6.2 Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von diesem Protokoll ausgeschlossen:

• Augen, die entweder als normal, atypisch normal,
• Hornhautpachymetrie ≤ 350 Mikron an der dünnsten Stelle gemessen mit Pentacam im zu behandelnden Auge
• Eine Vorgeschichte von chemischen Verletzungen oder verzögerter Epithelheilung im zu behandelnden Auge.
• Schwangerschaft (einschließlich Schwangerschaftswunsch) oder Stillzeit im Studienverlauf
• Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
• Patienten mit Nystagmus oder anderen Erkrankungen, die einen stabilen Blick während der Behandlung verhindern würden
• Unfähigkeit, mit diagnostischen Tests zusammenzuarbeiten.
• Patienten mit einem aktuellen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde.
• Einnahme von Vitamin C (Ascorbinsäure)-Ergänzungen innerhalb von 1 Woche nach der Vernetzungsbehandlung.
• Patienten, die nicht in der Lage sind, auf dem Rücken zu liegen und ein Lidspekulum über einen längeren Zeitraum vertragen.