Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kollageenin ristisilloituksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta säteilytiheydellä 9 mW/cm2 ja 18 mW/cm2

torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Robert Mack, M.D.

Tutkimus valokemiallisesti indusoidun kollageenin silloittumisen turvallisuudesta ja tehokkuudesta säteilytiheydellä 9 mW/cm2 ja 18 mW/cm2 silmissä, joissa on keratoconus tai ectasia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää sarveiskalvon kollageenin silloittumisen tehokkuus ja turvallisuus säteilytasoilla 9 ja 18 mW/cm2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Robert J Mack, M.D.
  • Puhelinnumero: 847-755-9393
  • Sähköposti: rjsmack@aol.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Rekrytointi
        • Mack Eye Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert J Mack, M.D.
        • Alatutkija:
          • Monica Kurzawa, OD
        • Alatutkija:
          • Puja Shah, OD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yleiset sisällyttämiskriteerit

Tulevien opiskelijoiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halu ja kyky noudattaa seurantakäyntien aikataulua
  • Piilolinssien poisto ennen arviointia ja hoitoa

Progressiivisen keratokonuksen mukaanottokriteerit

Tulevien aiheiden on täytettävä kaksi seuraavista kriteereistä:

  • Progressiivisen keratokonuksen diagnoosi:
  • Nousu ≥ 1,00 D jyrkimmässä keratometria-arvossa
  • ≥ 1,00 D:n lisääntyminen astigmatismissa ilmentää taittumista
  • Likinäköinen siirtymä (palloekvivalentin lasku) ≥ 0,50 D subjektiivisessa ilmeisessä taittumisessa
  • Keski- tai huonompi jyrkkyys Pentacam-kartalla.
  • Aksiaalinen topografia yhdenmukainen keratoconuksen kanssa
  • Jyrkimmän keratometrian (Kmax) arvo ≥ 47,00 D

Ektasiaan sisällyttämiskriteerit

Tulevien aiheiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Keratoreffraktiivisen toimenpiteen historia
  • Täyttää kaksi seuraavista kriteereistä
  • Jyrkkä topografia, joko Pentacam tai Humphrey
  • Sarveiskalvon oheneminen
  • Vaihda sarveiskalvon ohuimman osan asentoon
  • Muutos taittumisessa lisääntyvän likinäköisyyden myötä
  • Likinäköisen astigmatismin kehittyminen
  • Epäsäännöllisen astigmatismin kehittyminen
  • Parhaan silmälasien korjatun terävyyden menetys. 6.2 Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä protokollasta:

  • Silmät luokitellaan joko normaaleihin, epätyypillisiin normaaleihin,
  • Sarveiskalvon pakymetria ≤ 350 mikronia hoidettavan silmän ohuimmasta kohdasta mitattuna Pentacamilla
  • Hoidettavan silmän kemiallinen vaurio tai viivästynyt epiteelin paraneminen.
  • Raskaus (mukaan lukien suunnitelma raskaudesta) tai imetys tutkimuksen aikana
  • Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeille
  • Potilaat, joilla on nystagmus tai jokin muu sairaus, joka estäisi vakaan katseen hoidon aikana
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä diagnostisten testien kanssa.
  • Potilaat, joilla on nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi epiteelin paranemista tai pidentäisi sitä.
  • C-vitamiinin (askorbiinihappo) lisäravinteiden ottaminen 1 viikon sisällä silloitushoidosta.
  • Potilaat, jotka eivät pysty pysymään selällään eivätkä siedä tähystystä pitkään aikaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 9 mW/cm2
CCL-VARIO UV-lamppu Riboflaviini 0,1 % oftalminen liuos
Lääke: Riboflaviini 0,1 % oftalminen liuos
Tiputetaan 0,1 % riboflaviini-silmäliuosta, yksi tippa 3 minuutin välein 30 minuutin ajan ennen toimenpidettä ja yksi tippa 3 minuutin välein toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
  • CXL
  • CCL
  • silloitus
Laite: CCL-VARIO UV-lamppu
Ultraviolettivalon levittäminen käsiteltävään silmään säteilyteholla 9 mW/cm2 10 minuutin ajan
Muut nimet:
  • CXL
  • CCL
  • silloitus
Active Comparator: 18 mW/cm2
CCL-VARIO 18 mW/cm2 Riboflaviini 0,1 % oftalminen liuos
Lääke: Riboflaviini 0,1 % oftalminen liuos
Tiputetaan 0,1 % riboflaviini-silmäliuosta, yksi tippa 3 minuutin välein 30 minuutin ajan ennen toimenpidettä ja yksi tippa 3 minuutin välein toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
  • CXL
  • CCL
  • silloitus
Laite: CCL-VARIO 18 mW/cm2
Ultraviolettivalon levittäminen käsiteltävään silmään säteilyteholla 18 mW/cm2 5 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • CXL
  • CCL
  • silloitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon maksimikaarevuuden väheneminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Robert Mack, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert J Mack, M.D., Mack Eye Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa