Studie van de veiligheid en effectiviteit van collageenverknoping bij een bestraling van 9 mW/cm2 en 18 mW/cm2

Algemene opnamecriteria

Toekomstige proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname:

• 18 jaar of ouder
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken
• Contactlensverwijdering voorafgaand aan evaluatie en behandeling

Inclusiecriteria voor progressieve keratoconus

Toekomstige onderwerpen moeten aan twee van de volgende criteria voldoen:

• Een diagnose van progressieve keratoconus hebben:
• Een toename van ≥ 1,00 D in de steilste keratometriewaarde
• Een toename van ≥ 1,00 D in astigmatisme manifesteert breking
• Een myopische verschuiving (afname van het sferische equivalent) van ≥ 0,50 D op subjectieve manifeste refractie
• Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling op de Pentacam-kaart.
• Axiale topografie consistent met keratoconus
• Steilste keratometriewaarde (Kmax) ≥ 47,00 D

Inclusiecriteria voor ectasie

Toekomstige onderwerpen moeten aan de volgende criteria voldoen:

• Geschiedenis van het ondergaan van een keratorefractieve procedure
• Voldoet aan twee van de volgende criteria
• Versteiling door topografie, Pentacam of Humphrey
• Dunner worden van het hoornvlies
• Verschuiving in de positie van het dunste deel van het hoornvlies
• Verandering in breking met toenemende bijziendheid
• Ontwikkeling van bijziend astigmatisme
• Ontwikkeling van onregelmatig astigmatisme
• Verlies van de beste bril gecorrigeerde scherpte. 6.2 Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit protocol:

• Ogen geclassificeerd als normaal, atypisch normaal,
• Hoornvliespachymetrie ≤ 350 micron op het dunste punt gemeten door Pentacam in het te behandelen oog
• Een voorgeschiedenis van chemisch letsel of vertraagde genezing van het epitheel in het te behandelen oog.
• Zwangerschap (inclusief plannen om zwanger te worden) of borstvoeding in de loop van het onderzoek
• Een bekende gevoeligheid voor studiemedicatie
• Patiënten met nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik tijdens de behandeling verhindert
• Onvermogen om mee te werken aan diagnostische tests.
• Patiënten met een huidige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de genezing van het epitheel zou verstoren of verlengen.
• Inname van vitamine C-supplementen (ascorbinezuur) binnen 1 week na de verknopingsbehandeling.
• Patiënten die niet in staat zijn om in rugligging te blijven en een dekselspeculum gedurende langere tijd verdragen.