Estudo da Segurança e Eficácia do Cross-Linking de Colágeno em Irradiância de 9 mW/cm2 e 18 mW/cm2
10 de dezembro de 2015 atualizado por: Robert Mack, M.D.
Estudo da Segurança e Eficácia do Cross-Linking de Colágeno Induzido Fotoquimicamente em uma Irradiância de 9 mW/cm2 e 18 mW/cm2 em Olhos com Ceratocone ou Ectasia
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia e segurança do cross-linking de colágeno da córnea em níveis de irradiância de 9 e 18 mW/cm2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Recrutamento
- Mack Eye Center
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Contato:
- Adam Baruch
- Número de telefone: 847-755-9393
- E-mail: adam@mackeyecenter.com
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Investigador principal:
- Robert J Mack, M.D.
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Subinvestigador:
- Monica Kurzawa, OD
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Subinvestigador:
- Puja Shah, OD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão
Sujeitos em potencial devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação:
- 18 anos de idade ou mais
- Consentimento informado por escrito assinado
- Vontade e capacidade de cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento
- Remoção das lentes de contato antes da avaliação e tratamento
Critérios de inclusão para ceratocone progressivo
Sujeitos em potencial devem atender a dois dos seguintes critérios:
- Tendo um diagnóstico de ceratocone progressivo:
- Um aumento de ≥ 1,00 D no valor de ceratometria mais íngreme
- Um aumento de ≥ 1,00 D na refração manifesta do astigmatismo
- Um desvio míope (diminuição no equivalente esférico) de ≥ 0,50 D na refração manifesta subjetiva
- Presença de inclinação central ou inferior no mapa Pentacam.
- Topografia axial compatível com ceratocone
- Valor de ceratometria mais íngreme (Kmax) ≥ 47,00 D
Critérios de inclusão para ectasia
Os candidatos em potencial devem atender aos seguintes critérios:
- História de ter sido submetido a um procedimento queratorrefrativo
- Atendendo a dois dos seguintes critérios
- Inclinação por topografia, Pentacam ou Humphrey
- Adelgaçamento da córnea
- Mudança na posição da porção mais fina da córnea
- Alteração na refração com aumento da miopia
- Desenvolvimento de astigmatismo míope
- Desenvolvimento de astigmatismo irregular
- Perda da melhor acuidade corrigida por óculos. 6.2 Critérios de Exclusão
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste protocolo:
- Olhos classificados como normais, normais atípicos,
- Paquimetria corneana ≤ 350 mícrons no ponto mais fino medido por Pentacam no olho a ser tratado
- Uma história de lesão química ou cicatrização epitelial retardada no olho a ser tratado.
- Gravidez (incluindo planos de engravidar) ou lactação durante o estudo
- Uma sensibilidade conhecida para estudar medicamentos
- Pacientes com nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento
- Incapacidade de cooperar com testes diagnósticos.
- Pacientes com uma condição atual que, na opinião do investigador, interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial.
- Tomar suplementos de vitamina C (ácido ascórbico) dentro de 1 semana após o tratamento de reticulação.
- Pacientes incapazes de permanecer em decúbito dorsal e tolerar um espéculo palpebral por um longo período de tempo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 9 mW/cm2
Lâmpada UV CCL-VARIO Solução oftálmica de riboflavina 0,1%
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Instilação de solução oftálmica de riboflavina 0,1%, uma gota a cada 3 minutos por 30 minutos antes do procedimento e uma gota a cada 3 minutos durante o procedimento.
Outros nomes:
Aplicação de luz ultravioleta no olho a ser tratado com irradiância de 9 mW/cm2 por 10 minutos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 18 mW/cm2
CCL-VARIO a 18 mW/cm2 Riboflavina 0,1% solução oftálmica
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Instilação de solução oftálmica de riboflavina 0,1%, uma gota a cada 3 minutos por 30 minutos antes do procedimento e uma gota a cada 3 minutos durante o procedimento.
Outros nomes:
Aplicação de luz ultravioleta no olho a ser tratado na irradiância de 18 mW/cm2 por 5 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diminuição da curvatura máxima da córnea
Prazo: 3 e 6 meses pós-procedimento
|
3 e 6 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert J Mack, M.D., Mack Eye Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-0001
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