Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og effektiviteten av kollagenkryssbinding ved en bestråling på 9 mW/cm2 og 18 mW/cm2

10. desember 2015 oppdatert av: Robert Mack, M.D.

Studie av sikkerheten og effektiviteten av fotokjemisk indusert kollagenkryssbinding ved en bestråling på 9 mW/cm2 og 18 mW/cm2 i øyne med keratokonus eller ektasi

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til korneal kollagen-tverrbinding ved bestrålingsnivåer på 9 og 18 mW/cm2.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Robert J Mack, M.D.
  • Telefonnummer: 847-755-9393
  • E-post: rjsmack@aol.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Rekruttering
        • Mack Eye Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert J Mack, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Monica Kurzawa, OD
        • Underetterforsker:
          • Puja Shah, OD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier

Potensielle emner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse:

  • 18 år eller eldre
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Vilje og evne til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk
  • Fjerning av kontaktlinser før utredning og behandling

Inklusjonskriterier for progressiv keratokonus

Potensielle emner må oppfylle to av følgende kriterier:

  • Å ha en diagnose av progressiv keratokonus:
  • En økning på ≥ 1,00 D i den bratteste keratometriverdien
  • En økning på ≥ 1,00 D i astigmatisme manifest refraksjon
  • Et nærsynt skifte (reduksjon i den sfæriske ekvivalenten) på ≥ 0,50 D ved subjektiv manifest refraksjon
  • Tilstedeværelse av sentral eller mindre brattlegging på Pentacam-kartet.
  • Aksial topografi i samsvar med keratokonus
  • Bratteste keratometri (Kmax) verdi ≥ 47,00 D

Inklusjonskriterier for ectasia

Potensielle emner må oppfylle følgende kriterier:

  • Historie om å ha gjennomgått en keratorefraktiv prosedyre
  • Oppfyller to av følgende kriterier
  • Bratt etter topografi, enten Pentacam eller Humphrey
  • Uttynning av hornhinnen
  • Skift i posisjonen til den tynneste delen av hornhinnen
  • Endring i refraksjon med økende nærsynthet
  • Utvikling av nærsynt astigmatisme
  • Utvikling av uregelmessig astigmatisme
  • Tap av beste brillekorrigerte skarphet. 6.2 Eksklusjonskriterier

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne protokollen:

  • Øyne klassifisert som enten normale, atypiske normale,
  • Korneal pachymetri ≤ 350 mikron på det tynneste punktet målt med Pentacam i øyet som skal behandles
  • En historie med kjemisk skade eller forsinket epitelheling i øyet som skal behandles.
  • Graviditet (inkludert plan om å bli gravid) eller amming i løpet av studien
  • En kjent følsomhet for å studere medisiner
  • Pasienter med nystagmus eller en hvilken som helst annen tilstand som ville hindre et stødig blikk under behandlingen
  • Manglende evne til å samarbeide med diagnostiske tester.
  • Pasienter med en aktuell tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre eller forlenge epitelheling.
  • Tar vitamin C (askorbinsyre) tilskudd innen 1 uke etter kryssbindingsbehandlingen.
  • Pasienter som ikke er i stand til å holde seg liggende og tolerere et lokkspekulum over en lengre periode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 9 mW/cm2
CCL-VARIO UV-lampe Riboflavin 0,1 % oftalmisk løsning
Legemiddel: Riboflavin 0,1 % oftalmisk oppløsning
Instillasjon av 0,1 % riboflavin oftalmisk løsning, en dråpe hvert 3. minutt i 30 minutter før prosedyren og en dråpe hvert 3. minutt under prosedyren.
Andre navn:
  • CXL
  • CCL
  • tverrbinding
Enhet: CCL-VARIO UV-lampe
Påføring av ultrafiolett lys på øyet som skal behandles med en stråling på 9 mW/cm2 i 10 minutter
Andre navn:
  • CXL
  • CCL
  • tverrbinding
Aktiv komparator: 18 mW/cm2
CCL-VARIO ved 18 mW/cm2 Riboflavin 0,1 % oftalmisk løsning
Legemiddel: Riboflavin 0,1 % oftalmisk oppløsning
Instillasjon av 0,1 % riboflavin oftalmisk løsning, en dråpe hvert 3. minutt i 30 minutter før prosedyren og en dråpe hvert 3. minutt under prosedyren.
Andre navn:
  • CXL
  • CCL
  • tverrbinding
Enhet: CCL-VARIO ved 18 mW/cm2
Påføring av ultrafiolett lys på øyet som skal behandles med en bestråling på 18 mW/cm2 i 5 minutter.
Andre navn:
  • CXL
  • CCL
  • tverrbinding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i maksimal hornhinnekrumning
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter prosedyren
3 og 6 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert Mack, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J Mack, M.D., Mack Eye Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonus

Kliniske studier på Riboflavin 0,1 % oftalmisk oppløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere