Estudio de la Seguridad y Eficacia del Cross-Linking del Colágeno a una Irradiación de 9 mW/cm2 y 18 mW/cm2

Criterios generales de inclusión

Los posibles sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar:

• 18 años de edad o más
• Consentimiento informado por escrito firmado
• Voluntad y capacidad para cumplir con el programa de visitas de seguimiento
• Retiro de lentes de contacto antes de la evaluación y el tratamiento

Criterios de inclusión para el queratocono progresivo

Los posibles sujetos deben cumplir con dos de los siguientes criterios:

• Tener un diagnóstico de queratocono progresivo:
• Un aumento de ≥ 1,00 D en el valor de queratometría más pronunciada
• Un aumento de ≥ 1,00 D en astigmatismo manifiesta refracción
• Un cambio miópico (disminución en el equivalente esférico) de ≥ 0,50 D en la refracción manifiesta subjetiva
• Presencia de empinamiento central o inferior en el mapa Pentacam.
• Topografía axial compatible con queratocono
• Valor de queratometría máxima (Kmax) ≥ 47,00 D

Criterios de inclusión para ectasia

Los posibles sujetos deben cumplir con los siguientes criterios:

• Antecedentes de haberse sometido a un procedimiento queratorefractivo
• Cumpliendo dos de los siguientes criterios
• Empinamiento por topografía, ya sea Pentacam o Humphrey
• Adelgazamiento de la córnea
• Cambio en la posición de la porción más delgada de la córnea
• Cambio en la refracción con el aumento de la miopía
• Desarrollo de astigmatismo miópico
• Desarrollo de astigmatismo irregular
• Pérdida de la mejor agudeza visual corregida. 6.2 Criterios de exclusión

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este protocolo:

• Ojos clasificados como normales, normales atípicos,
• Paquimetría corneal ≤ 350 micras en el punto más fino medido por Pentacam en el ojo a tratar
• Antecedentes de lesión química o cicatrización epitelial retardada en el ojo que se va a tratar.
• Embarazo (incluido el plan de quedar embarazada) o lactancia durante el transcurso del estudio
• Una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio.
• Pacientes con nistagmo o cualquier otra condición que impida mantener la mirada fija durante el tratamiento
• Incapacidad para cooperar con las pruebas diagnósticas.
• Pacientes con una condición actual que, en opinión del investigador, interferiría con la cicatrización epitelial o la prolongaría.
• Tomar suplementos de vitamina C (ácido ascórbico) dentro de 1 semana del tratamiento de reticulación.
• Pacientes que no pueden permanecer en decúbito supino y tolerar un espéculo palpebral durante un período de tiempo prolongado.