Исследование безопасности и эффективности перекрестного связывания коллагена при освещенности 9 мВт/см2 и 18 мВт/см2
10 декабря 2015 г. обновлено: Robert Mack, M.D.
Исследование безопасности и эффективности фотохимически индуцированного перекрестного связывания коллагена при облучении 9 мВт/см2 и 18 мВт/см2 в глазах с кератоконусом или эктазией
Основной целью данного исследования является определение эффективности и безопасности перекрестного связывания коллагена роговицы при уровнях облучения 9 и 18 мВт/см2.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Рекрутинг
- Mack Eye Center
-
Контакт:
- Adam Baruch
- Номер телефона: 847-755-9393
- Электронная почта: adam@mackeyecenter.com
-
Главный следователь:
- Robert J Mack, M.D.
-
Младший исследователь:
- Monica Kurzawa, OD
-
Младший исследователь:
- Puja Shah, OD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Общие критерии включения
Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие:
- 18 лет и старше
- Подписанное письменное информированное согласие
- Готовность и способность соблюдать график последующих посещений
- Снятие контактных линз перед обследованием и лечением
Критерии включения для прогрессирующего кератоконуса
Потенциальные субъекты должны соответствовать двум из следующих критериев:
- С диагнозом прогрессирующий кератоконус:
- Увеличение ≥ 1,00 дптр в самом крутом значении кератометрии
- Увеличение ≥ 1,00 дптр при астигматизме свидетельствует о рефракции
- Миопический сдвиг (уменьшение сферического эквивалента) ≥ 0,50 дптр при субъективно выраженной рефракции
- Наличие центрального или нижнего закругления на карте Pentacam.
- Осевая топография соответствует кератоконусу
- Максимальное значение кератометрии (Kmax) ≥ 47,00 D
Критерии включения для эктазии
Потенциальные субъекты должны соответствовать следующим критериям:
- История прохождения кераторефракционной процедуры
- Соответствие двум из следующих критериев
- Усиление по рельефу, либо Pentacam, либо Humphrey
- Истончение роговицы
- Смещение положения самой тонкой части роговицы
- Изменение рефракции при нарастающей миопии
- Развитие миопического астигматизма
- Развитие неправильного астигматизма
- Потеря лучшей очковой корригированной остроты зрения. 6.2 Критерии исключения
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из этого протокола:
- Глаза классифицируются как нормальные, атипичные нормальные,
- Роговичная пахиметрия ≤ 350 микрон в самой тонкой точке, измеренной с помощью Pentacam в глазу, подлежащем лечению
- История химического повреждения или замедленного заживления эпителия в глазу, подлежащем лечению.
- Беременность (включая план забеременеть) или период лактации в период исследования.
- Известная чувствительность к исследуемым препаратам
- Пациенты с нистагмом или любым другим состоянием, которое мешает устойчивому взгляду во время лечения.
- Неспособность сотрудничать с диагностическими тестами.
- Пациенты с текущим состоянием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать заживлению эпителия или продлевать его.
- Прием добавок с витамином С (аскорбиновой кислотой) в течение 1 недели после кросслинкинга.
- Пациенты, которые не могут лежать на спине и переносят зеркало для век в течение длительного периода времени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 9 мВт/см2
CCL-VARIO УФ-лампа Рибофлавин 0,1% офтальмологический раствор
|
Закапывание 0,1% раствора рибофлавина офтальмологического по одной капле каждые 3 минуты за 30 минут до процедуры и по одной капле каждые 3 минуты во время процедуры.
Другие имена:
Обработка глаза ультрафиолетовым излучением с интенсивностью излучения 9 мВт/см2 в течение 10 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 18 мВт/см2
CCL-VARIO при 18 мВт/см2 Рибофлавин 0,1% офтальмологический раствор
|
Закапывание 0,1% раствора рибофлавина офтальмологического по одной капле каждые 3 минуты за 30 минут до процедуры и по одной капле каждые 3 минуты во время процедуры.
Другие имена:
Нанесение ультрафиолетового света на подлежащий лечению глаз при освещенности 18 мВт/см2 в течение 5 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение максимальной кривизны роговицы
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после процедуры
|
Через 3 и 6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert J Mack, M.D., Mack Eye Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания роговицы
- Кератоконус
- Дилатация, Патология
- Физиологические эффекты лекарств
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Фармацевтические решения
- Офтальмологические решения
- Рибофлавин
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .