Tanulmány a kollagén keresztkötés biztonságosságáról és hatékonyságáról 9 mW/cm2 és 18 mW/cm2 besugárzás mellett
2015. december 10. frissítette: Robert Mack, M.D.
A fotokémiai úton indukált kollagén keresztkötés biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása 9 mW/cm2 és 18 mW/cm2 besugárzási teljesítmény mellett keratoconusos vagy ectasias szemekben
A tanulmány elsődleges célja a szaruhártya kollagén keresztkötésének hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása 9 és 18 mW/cm2 besugárzási szint mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Toborzás
- Mack Eye Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam Baruch
- Telefonszám: 847-755-9393
- E-mail: adam@mackeyecenter.com
-
Kutatásvezető:
- Robert J Mack, M.D.
-
Alkutató:
- Monica Kurzawa, OD
-
Alkutató:
- Puja Shah, OD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Általános befogadási kritériumok
A leendő tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a részvételre:
- 18 éves vagy idősebb
- Aláírt írásos beleegyezés
- Hajlandóság és képesség a nyomon követési látogatások ütemtervének betartására
- Kontaktlencse eltávolítása értékelés és kezelés előtt
Progresszív keratoconus felvételi kritériumai
A leendő tantárgyaknak az alábbi kritériumok közül kettőnek kell megfelelniük:
- Progresszív keratoconus diagnózisa:
- ≥ 1,00 D növekedés a legmeredekebb keratometriai értékben
- Az asztigmatizmus ≥ 1,00 D-vel történő növekedése nyilvánvaló refrakció
- ≥ 0,50 D rövidlátó eltolódás (a szférikus ekvivalens csökkenése) szubjektív manifeszt fénytörés hatására
- A Pentacam térképen középső vagy alsóbb meredekség jelenléte.
- Axiális topográfia összhangban van a keratoconusszal
- A legmeredekebb keratometria (Kmax) értéke ≥ 47,00 D
Az ectasia befogadási kritériumai
A leendő tantárgyaknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- Keratorefraktív eljáráson átesett történelem
- Az alábbi kritériumok közül kettőnek megfelel
- Topográfiai meredítés, akár Pentacam, akár Humphrey
- A szaruhártya elvékonyodása
- Változás a szaruhártya legvékonyabb részének pozíciójában
- A fénytörés változása a myopia növekedésével
- A rövidlátó asztigmatizmus kialakulása
- Szabálytalan asztigmatizmus kialakulása
- A legjobb szemüveg korrigált élességének elvesztése. 6.2 Kizárási kritériumok
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok ki lesznek zárva ebből a protokollból:
- Normális vagy atipikus normál szemek,
- A szaruhártya pachimetriája ≤ 350 mikron a kezelendő szem legvékonyabb pontjában, Pentacam-mal mérve
- Vegyi sérülés vagy késleltetett hámgyógyulás a kórtörténetben a kezelendő szemben.
- Terhesség (beleértve a terhesség tervét) vagy szoptatás a vizsgálat során
- Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszerekre
- Nystagmusban vagy bármely más olyan betegségben szenvedő betegek, akik megakadályozzák az állandó tekintetet a kezelés alatt
- Diagnosztikai vizsgálatokkal való együttműködés képtelensége.
- Olyan jelenlegi állapotú betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják vagy meghosszabbíthatják a hám gyógyulását.
- C-vitamin (aszkorbinsav) kiegészítők szedése a keresztkötéses kezelést követő 1 héten belül.
- Olyan betegek, akik nem tudnak hanyatt fekve maradni és huzamosabb ideig tolerálják a fedőtükrözést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 9 mW/cm2
CCL-VARIO UV lámpa Riboflavin 0,1%-os szemészeti oldat
|
0,1%-os riboflavin szemészeti oldat becsepegtetése, 3 percenként egy csepp a beavatkozás előtt 30 perccel és 3 percenként egy csepp a beavatkozás során.
Más nevek:
Ultraibolya fény alkalmazása a kezelendő szemre 9 mW/cm2 besugárzással 10 percig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 18 mW/cm2
CCL-VARIO 18 mW/cm2 Riboflavin 0,1%-os szemészeti oldat
|
0,1%-os riboflavin szemészeti oldat becsepegtetése, 3 percenként egy csepp a beavatkozás előtt 30 perccel és 3 percenként egy csepp a beavatkozás során.
Más nevek:
Ultraibolya fény alkalmazása a kezelendő szemre 18 mW/cm2 besugárzással 5 percig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szaruhártya maximális görbületének csökkenése
Időkeret: 3 és 6 hónappal az eljárás után
|
3 és 6 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert J Mack, M.D., Mack Eye Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC-0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .