Badanie bezpieczeństwa i skuteczności sieciowania kolagenu przy napromieniowaniu 9 mW/cm2 i 18 mW/cm2
10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Robert Mack, M.D.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności indukowanego fotochemicznie sieciowania kolagenu przy napromieniowaniu 9 mW/cm2 i 18 mW/cm2 w oczach ze stożkiem rogówki lub ektazją
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa sieciowania kolagenu rogówki przy poziomach napromienienia 9 i 18 mW/cm2.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Rekrutacyjny
- Mack Eye Center
-
Kontakt:
- Adam Baruch
- Numer telefonu: 847-755-9393
- E-mail: adam@mackeyecenter.com
-
Główny śledczy:
- Robert J Mack, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Monica Kurzawa, OD
-
Pod-śledczy:
- Puja Shah, OD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Ogólne kryteria włączenia
Przyszli uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału:
- 18 lat lub więcej
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
- Zdejmowanie soczewek kontaktowych przed oceną i leczeniem
Kryteria włączenia dla postępującego stożka rogówki
Przyszli uczestnicy muszą spełniać dwa z następujących kryteriów:
- Mając rozpoznanie postępującego stożka rogówki:
- Wzrost o ≥ 1,00 D w najbardziej stromej wartości keratometrycznej
- Wzrost ≥ 1,00 D w astygmatyzmie objawia refrakcję
- Przesunięcie krótkowzroczne (zmniejszenie ekwiwalentu sferycznego) o ≥ 0,50 D przy subiektywnym widocznym załamaniu
- Obecność stromizny centralnej lub dolnej na mapie Pentacam.
- Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki
- Najbardziej stroma wartość keratometryczna (Kmax) ≥ 47,00 D
Kryteria włączenia dla ektazji
Przyszli uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:
- Historia poddania się procedurze refrakcyjnej rogówki
- Spełnienie dwóch z poniższych kryteriów
- Stromość według topografii, Pentacam lub Humphrey
- Ścieńczenie rogówki
- Przesunięcie w pozycji najcieńszej części rogówki
- Zmiana refrakcji wraz ze wzrostem krótkowzroczności
- Rozwój astygmatyzmu krótkowzrocznego
- Rozwój nieregularnego astygmatyzmu
- Utrata najlepszej ostrości skorygowanej okularami. 6.2 Kryteria wykluczenia
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z tego protokołu:
- Oczy sklasyfikowane jako normalne, nietypowe, normalne,
- Pachymetria rogówki ≤ 350 mikronów w najcieńszym punkcie mierzona za pomocą Pentacam w leczonym oku
- Historia urazu chemicznego lub opóźnionego gojenia nabłonka w oku, który ma być leczony.
- Ciąża (w tym planowana ciąża) lub laktacja w trakcie badania
- Znana wrażliwość na badanie leków
- Pacjenci z oczopląsem lub jakimkolwiek innym stanem, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia
- Nieumiejętność współpracy z badaniami diagnostycznymi.
- Pacjenci z aktualnym stanem, który w opinii badacza może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka.
- Przyjmowanie suplementów witaminy C (kwasu askorbinowego) w ciągu 1 tygodnia od zabiegu sieciowania.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie leżeć na plecach i tolerują wziernik powiekowy przez dłuższy czas.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 9 mW/cm2
Lampa UV CCL-VARIO Ryboflawina 0,1% roztwór oftalmiczny
|
Wkroplenie 0,1% roztworu ryboflawiny do oczu, jedna kropla co 3 minuty przez 30 minut przed zabiegiem i jedna kropla co 3 minuty w trakcie zabiegu.
Inne nazwy:
Zastosowanie światła ultrafioletowego na leczone oko przy natężeniu 9 mW/cm2 przez 10 minut
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 18 mW/cm2
CCL-VARIO przy 18 mW/cm2 Ryboflawina 0,1% roztwór oftalmiczny
|
Wkroplenie 0,1% roztworu ryboflawiny do oczu, jedna kropla co 3 minuty przez 30 minut przed zabiegiem i jedna kropla co 3 minuty w trakcie zabiegu.
Inne nazwy:
Naświetlanie leczonego oka światłem ultrafioletowym o natężeniu 18 mW/cm2 przez 5 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie maksymalnej krzywizny rogówki
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zabiegu
|
3 i 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert J Mack, M.D., Mack Eye Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael