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9 mW/cm2 및 18 mW/cm2 조도에서 콜라겐 가교결합의 안전성 및 유효성 연구

2015년 12월 10일 업데이트: Robert Mack, M.D.

원추 각막 또는 확장증이 있는 눈에서 9 mW/cm2 및 18 mW/cm2 조도에서 광화학적으로 유도된 콜라겐 가교결합의 안전성 및 유효성에 관한 연구

이 연구의 주요 목적은 9 및 18mW/cm2의 조도 수준에서 각막 콜라겐 교차 결합의 효과와 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • 모병
        • Mack Eye Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert J Mack, M.D.
        • 부수사관:
          • Monica Kurzawa, OD
        • 부수사관:
          • Puja Shah, OD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

일반 포함 기준

예상 피험자는 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 18세 이상
  • 서명된 서면 동의서
  • 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력
  • 평가 및 치료 전 콘택트렌즈 제거

진행성 원추 각막에 대한 포함 기준

예비 과목은 다음 기준 중 두 가지를 충족해야 합니다.

  • 진행성 원추각막 진단을 받는 경우:
  • 가장 가파른 각막곡률 값에서 ≥ 1.00 D 증가
  • 난시 명백한 굴절에서 ≥ 1.00 D의 증가
  • 자각적 명시적 굴절에서 ≥ 0.50 D의 근시 이동(구형 등가 감소)
  • Pentacam 맵에서 중앙 또는 하부 스티프닝의 존재.
  • 원추 각막과 일치하는 축 지형
  • 가장 가파른 각막곡률(Kmax) 값 ≥ 47.00 D

확장증에 대한 포함 기준

예상 과목은 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 각막 굴절 수술을 받은 이력
  • 다음 기준 중 두 가지를 충족
  • Pentacam 또는 Humphrey의 지형에 의한 가파름
  • 각막이 얇아짐
  • 각막의 가장 얇은 부분의 위치 이동
  • 근시 증가에 따른 굴절 변화
  • 근시 난시의 발달
  • 불규칙 난시의 발달
  • 최고의 안경 교정 시력 상실. 6.2 제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 프로토콜에서 제외됩니다.

  • 눈은 정상, 비정형 정상,
  • 치료할 눈에서 Pentacam으로 측정한 가장 얇은 지점의 각막 두께 측정법 ≤ 350 미크론
  • 치료할 눈의 화학적 손상 또는 지연된 상피 치유 이력.
  • 연구 과정 중 임신(임신 계획 포함) 또는 수유
  • 연구 약물에 대한 알려진 민감성
  • 안진 증 또는 치료 중 안정된 시선을 방해하는 기타 상태가 있는 환자
  • 진단 테스트에 협조할 수 없습니다.
  • 연구자의 의견으로는 상피 치유를 방해하거나 연장시킬 현재 상태를 가진 환자.
  • 가교 치료 1주일 이내에 비타민 C(아스코르빈산) 보충제를 복용하십시오.
  • 오랜 시간 동안 반듯이 누운 상태를 유지하고 눈꺼풀 검경을 견딜 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 9mW/cm2
CCL-VARIO UV 램프 리보플라빈 0.1% 점안액
0.1% 리보플라빈 점안액 점적, 시술 전 30분 동안은 3분마다 한 방울, 시술 중에는 3분마다 한 방울.
다른 이름들:
  • CXL
  • CCL
  • 가교
9 mW/cm2의 조도에서 10분 동안 치료할 눈에 자외선을 조사합니다.
다른 이름들:
  • CXL
  • CCL
  • 가교
활성 비교기: 18mW/cm2
CCL-VARIO at 18 mW/cm2 리보플라빈 0.1% 점안액
0.1% 리보플라빈 점안액 점적, 시술 전 30분 동안은 3분마다 한 방울, 시술 중에는 3분마다 한 방울.
다른 이름들:
  • CXL
  • CCL
  • 가교
5분 동안 18 mW/cm2의 조도에서 치료할 눈에 자외선을 적용합니다.
다른 이름들:
  • CXL
  • CCL
  • 가교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 각막 곡률 감소
기간: 시술 후 3개월 및 6개월
시술 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Robert J Mack, M.D., Mack Eye Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원추각막에 대한 임상 시험

리보플라빈 0.1% 점안액에 대한 임상 시험

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